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欧州市場における市場独占期間の延長年数（10年間から12年間へ）書きぶり
条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。発表された内容
注射剤ブリンシドフォビル（IV BCV）
適用分野（この発表が対象とする用途）
造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症。小児および成人を対象とするグローバル第Ⅲ相試験。
会社が数字で示したこと
定量的な効果
欧州市場における市場独占期間が10年間から12年間に延長
相手先と当社の関係
シンバイオ製薬4582
当社との関係
シンバイオ製薬がEMAに小児医薬品開発計画（PIP）を提出し、承認を受ける規制上の関係。
相手先欧州医薬品庁（EMA）
欧州医薬品庁（EMA）。所在地・代表者・資本金・設立年・事業内容の詳細は非開示。
受賞名・認証名
小児医薬品開発計画（PIP）の承認、オーファンドラッグ指定（ODD）
授与・認証機関
欧州医薬品庁（EMA）
登録番号・有効期限
オーファンドラッグ指定による市場独占期間10年間、PIP承認による2年間延長後、計12年間。登録番号・認証番号・具体的な有効期限は非開示。
拠点（この発表が示した場所）
約80施設、180症例登録予定
業績への影響
2025年12月期業績への影響はない
会社は契約金額・提供価格には触れていません。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品・サービス名 | 注射剤ブリンシドフォビル（IV BCV） |
| 相手先 | 欧州医薬品庁（EMA） |
| 相手先の概要 | 欧州医薬品庁（EMA）。所在地・代表者・資本金・設立年・事業内容の詳細は非開示。 |
| 当社との関係 | シンバイオ製薬がEMAに小児医薬品開発計画（PIP）を提出し、承認を受ける規制上の関係。 |
| 適用分野 | 造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症。小児および成人を対象とするグローバル第Ⅲ相試験。 |
| 受賞名・認証名 | 小児医薬品開発計画（PIP）の承認、オーファンドラッグ指定（ODD） |
| 授与・認証機関 | 欧州医薬品庁（EMA） |
| 登録番号・有効期限 | オーファンドラッグ指定による市場独占期間10年間、PIP承認による2年間延長後、計12年間。登録番号・認証番号・具体的な有効期限は非開示。 |
| 拠点の規模 | 約80施設、180症例登録予定 |
| 定量的な効果 | 欧州市場における市場独占期間が10年間から12年間に延長 |
| 業績への影響 | 2025年12月期業績への影響はない |
この書類が述べていない項目（7件）
契約金額提供価格契約締結日提供開始日拠点所在地利用実績出典
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症は小児患者が多く致死率も高いため、グローバル第Ⅲ相試験の開始に向けてPIP承認が重要であること。また、EMAの小児における開発要求を満たし、将来の欧州販売承認申請の基盤を築くため。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。