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その他開示4582シンバイオ製薬医薬品

移植後アデノウイルス感染症を対象とした注射剤ブリンシドフォビルグローバル第3相臨床試験開始に向けて、治験申請を完了

シンバイオ製薬は、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症向け注射剤ブリンシドフォビルのグローバル第3相臨床試験に向け、欧州医薬品庁へ治験申請を行った。試験は欧州・米国・英国・日本の80施設で180症例を登録する計画である。

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規模
180
症例(予定登録数)
書きぶり
条件付き
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発表された内容

注射剤ブリンシドフォビル(IV BCV)
適用分野(この発表が対象とする用途)

造血幹細胞移植後の小児及び成人のアデノウイルス感染症の治療

提供開始日2025年6月27日(治験申請日、実績)
会社が数字で示したこと
定量的な効果

第2相試験のコーホート3で10症例中10例にアデノウイルス消失を確認

利用実績

第2相試験コーホート3で10症例中10例にアデノウイルス消失(過去試験実績)

相手先と当社の関係
シンバイオ製薬4582
当社との関係

シンバイオ製薬が治験申請を行う相手先。2019年9月にブリンシドフォビルのグローバルライセンスを取得。

相手先欧州医薬品庁(EMA)

欧州の医薬品規制当局。所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。

拠点(この発表が示した場所)

欧州、米国、英国、日本の臨床試験施設

80施設、180症例を予定登録
業績への影響

2025年12月期業績に与える影響はない

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

2023年米国血液学会年次総会(ASH2023)

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名注射剤ブリンシドフォビル(IV BCV)
相手先欧州医薬品庁(EMA)
相手先の概要欧州の医薬品規制当局。所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。
当社との関係シンバイオ製薬が治験申請を行う相手先。2019年9月にブリンシドフォビルのグローバルライセンスを取得。
提供開始日2025年6月27日(治験申請日、実績)
適用分野造血幹細胞移植後の小児及び成人のアデノウイルス感染症の治療
拠点所在地欧州、米国、英国、日本の臨床試験施設
拠点の規模80施設、180症例を予定登録
定量的な効果第2相試験のコーホート3で10症例中10例にアデノウイルス消失を確認
利用実績第2相試験コーホート3で10症例中10例にアデノウイルス消失(過去試験実績)
業績への影響2025年12月期業績に与える影響はない
出典2023年米国血液学会年次総会(ASH2023)
この書類が述べていない項目(6件)
契約金額提供価格契約締結日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

米国で実施した第2相臨床試験でIV BCVの抗ウイルス活性に関するPOCを確立し、その試験結果に基づいてグローバル第3相臨床試験を開始するため。

このページの読み方

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重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
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移植後アデノウイルス感染症を対象とした注射剤ブリンシドフォビルグローバル第3相臨床試験開始に向けて、治験申請を完了|シンバイオ製薬(4582)の適時開示 | Komori