発表された内容
45分以内にpH>4の酸分泌抑制
NERD試験n=800
米国で2,000名超を対象とした第III相TRIUMpHプログラム
治療関連有害事象の発現率3％未満
重篤な治療関連有害事象の発現率2％未満
韓国国内売上（院外処方実績）累積7,054億ウォン（2024年まで）
tegoprazan製品販売国19カ国
21カ国で販売承認取得
当社は2010年9月にCJ HealthCare Corporation（現HK inno.N Corporation）とtegoprazanの東アジア地域向け独占的ライセンス契約を締結し、2019年11月に北米・欧州へ提携を拡大した。当社はHK inno.N Corporationを通じてSebela Pharmaceuticalsに導出しており、HK inno.N Corporationが提携先から受け取る収益の一部を受け取る権利を保有する。
HK inno.N Corporationは韓国オソン本社。Sebela Pharmaceuticals Inc.は米国ジョージア州本社。Braintree LaboratoriesはSebela Pharmaceuticalsの一部門で、米国マサチューセッツ州本社、消化器疾患治療薬を手掛ける。Sebela Pharmaceuticalsは米国およびアイルランドに拠点を有する。
NERD第III相臨床試験の識別番号：NCT05587322
韓国・オソン、米国・ジョージア州、米国・マサチューセッツ州ブレインツリー、米国・ジョージア州ロズウェル、アイルランド・ダブリン
本件による当社の一時金受領はない。中長期的な価値向上に資するものと考えている。
会社は契約金額・提供価格には触れていません。
Chey WD, Mody RR, Izat E. Patient and physician satisfaction with proton pump inhibitors (PPIs): are there opportunities for improvement? Dig Dis Sci. 2010
Armstrong D, et al. Symptom Profile, Proton Pump Inhibitor Therapy, and Diagnostic Testing in Patients with Persistent Reflux-Like Symptoms: Results from a Population-Based Survey. Foregut. 2023
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品・サービス名 | tegoprazan、K-CAB® |
| 相手先 | HK inno.N Corporation、Sebela Pharmaceuticals Inc.、Braintree Laboratories |
| 相手先の概要 | HK inno.N Corporationは韓国オソン本社。Sebela Pharmaceuticals Inc.は米国ジョージア州本社。Braintree LaboratoriesはSebela Pharmaceuticalsの一部門で、米国マサチューセッツ州本社、消化器疾患治療薬を手掛ける。Sebela Pharmaceuticalsは米国およびアイルランドに拠点を有する。 |
| 当社との関係 | 当社は2010年9月にCJ HealthCare Corporation（現HK inno.N Corporation）とtegoprazanの東アジア地域向け独占的ライセンス契約を締結し、2019年11月に北米・欧州へ提携を拡大した。当社はHK inno.N Corporationを通じてSebela Pharmaceuticalsに導出しており、HK inno.N Corporationが提携先から受け取る収益の一部を受け取る権利を保有する。 |
| 契約締結日 | 2010年9月、2019年11月、2021年12月 |
| 提供開始日 | 米国でのFDA承認は2027年1月に見込まれている（予定） |
| 適用分野 | 非びらん性胃食道逆流症（NERD）に伴う胸やけの治療、びらん性胃食道逆流症（EE）の治癒、EE治癒後の維持療法 |
| 登録番号・有効期限 | NERD第III相臨床試験の識別番号：NCT05587322 |
| 拠点所在地 | 韓国・オソン、米国・ジョージア州、米国・マサチューセッツ州ブレインツリー、米国・ジョージア州ロズウェル、アイルランド・ダブリン |
| 定量的な効果 | 45分以内にpH>4の酸分泌抑制、NERD試験n=800、米国で2,000名超を対象とした第III相TRIUMpHプログラム、治療関連有害事象の発現率3％未満、重篤な治療関連有害事象の発現率2％未満 |
| 利用実績 | 韓国国内売上（院外処方実績）累積7,054億ウォン（2024年まで）、tegoprazan製品販売国19カ国、21カ国で販売承認取得 |
| 業績への影響 | 本件による当社の一時金受領はない。中長期的な価値向上に資するものと考えている。 |
| 出典 | Chey WD, Mody RR, Izat E. Patient and physician satisfaction with proton pump inhibitors (PPIs): are there opportunities for improvement? Dig Dis Sci. 2010、Armstrong D, et al. Symptom Profile, Proton Pump Inhibitor Therapy, and Diagnostic Testing in Patients with Persistent Reflux-Like Symptoms: Results from a Population-Based Survey. Foregut. 2023 |
この書類が述べていない項目（5件）
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。米国での販売承認申請はtegoprazanの事業展開における重要な進捗であり、当社グループの中長期的な価値向上に資するものと会社は考えている。