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悪化
会社の説明から読み取った方向です。規模
51
例（登録患者数）書きぶり
条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。米国Syros社が急性骨髄性白血病を対象とした臨床試験への新規の患者組み入れの中止を発表
対象となる主体
Syros Pharmaceuticals Inc.
対象拠点・対象製品
SELECT-AML-1試験（タミバロテン／ベネトクラクス／アザシチジンの三剤併用療法）
発生2024年8月12日
（現地時間、Syros社が発表した日）
2日後この開示2024年8月14日
会社が最初の日付としている日から、この開示までに2日かかっています。
原因
2024年8月9日に登録51例のデータを用いた中間解析が行われ、最終解析で優位性を示す確率は低いと考えられたため
業績予想への影響
本件による2024年12月期（2024年1月1日～2024年12月31日）の通期連結業績予想への影響はございません
会社の対応
停止した業務
SELECT-AML-1試験における新規の患者登録・組み入れ
今後の見通し
SELECT-AML-1試験に現在登録されている患者には、治験責任医師の判断により試験を継続する機会が与えられます。Syros社は2024年9月の第12回SOHO年次総会で同試験のデータを発表する予定です。また、HR-MDS患者向けの第Ⅲ相試験SELECT-MDS-1は継続し、2024年第4四半期半ばまでにピボタルCRデータが得られる見込みです。
続報の予定
2024年9月開催の第12回SOHO年次総会でSELECT-AML-1試験のデータを発表する予定。また、2024年第4四半期半ばまでにSELECT-MDS-1試験のピボタルCRデータが得られる見込み。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事象の名称 | 米国Syros社が急性骨髄性白血病を対象とした臨床試験への新規の患者組み入れの中止を発表 |
| 発生日 | 2024年8月12日（現地時間、Syros社が発表した日） |
| 対象となる主体 | Syros Pharmaceuticals Inc. |
| 対象拠点・対象製品 | SELECT-AML-1試験（タミバロテン／ベネトクラクス／アザシチジンの三剤併用療法） |
| 原因 | 2024年8月9日に登録51例のデータを用いた中間解析が行われ、最終解析で優位性を示す確率は低いと考えられたため |
| 業績予想への影響 | 本件による2024年12月期（2024年1月1日～2024年12月31日）の通期連結業績予想への影響はございません |
| 停止した業務 | SELECT-AML-1試験における新規の患者登録・組み入れ |
| 今後の見通し | SELECT-AML-1試験に現在登録されている患者には、治験責任医師の判断により試験を継続する機会が与えられます。Syros社は2024年9月の第12回SOHO年次総会で同試験のデータを発表する予定です。また、HR-MDS患者向けの第Ⅲ相試験SELECT-MDS-1は継続し、2024年第4四半期半ばまでにピボタルCRデータが得られる見込みです。 |
| 続報の予定 | 2024年9月開催の第12回SOHO年次総会でSELECT-AML-1試験のデータを発表する予定。また、2024年第4四半期半ばまでにSELECT-MDS-1試験のピボタルCRデータが得られる見込み。 |
この書類が述べていない項目（16件）
認知日・通知受領日業績への影響額計上する会計期間訴訟・手続きの種類裁判所・当局原告被告提訴日・処分日請求額・課徴金額回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額再開予定日調査体制再発防止策役員の責任異動前の議決権所有割合異動後の議決権所有割合
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。2024年8月9日の中間解析で、最終解析において試験が優位性を示す確率が低いと考えられたためです。三剤併用による新たな安全性上の懸念は認められていません。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。