発表された内容
RARA遺伝子の過剰発現を有する、未治療の急性骨髄性白血病（AML）患者。対象は75歳以上または従来の集学的導入化学療法が適さない患者。高リスク骨髄異形成症候群（MDS）も対象。
AML第II相試験の初期データで、CR/CRi率は3剤併用群100%（9例中9例）、2剤併用群70%（10例中7例）。CR率はそれぞれ78%、30%。3剤併用群では全例が治療1サイクル終了時までにCR/CRiを達成。
SELECT-AML-1評価対象：3剤併用群9例、2剤併用群10例（2023年12月報告の初期データ）
当社連結子会社テムリックが2015年9月に、北米および欧州におけるタミバロテンのがん治療薬としての開発販売権をSyros社に許諾するライセンス契約を締結。テムリックは開発段階に応じたマイルストンおよび販売後のロイヤルティを受け取る権利を保有。
本社：米国マサチューセッツ州。血液悪性腫瘍の一次治療における新たな標準治療法の確立に取り組むバイオ医薬品企業。
米国FDAファストトラック指定（AML向け）
米国食品医薬品局（FDA）
Syros社本社：米国マサチューセッツ州（ケンブリッジ）
本件に伴いテムリックが受け取る一時金はなく、2024年12月期通期連結業績予想への影響はない。中長期的なタミバロテンの価値向上に資するとしている。
会社は契約金額・提供価格には触れていません。
Syros社Corporate Presentation（2024年3月）、Syros社2024年4月9日付発表資料
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品・サービス名 | タミバロテン/TM-411/SY-1425、タミバロテン/ベネトクラクス/アザシチジンの3剤併用療法、タミバロテンとアザシチジンの併用療法 |
| 相手先 | Syros Pharmaceuticals Inc.（NASDAQ:SYRS） |
| 相手先の概要 | 本社：米国マサチューセッツ州。血液悪性腫瘍の一次治療における新たな標準治療法の確立に取り組むバイオ医薬品企業。 |
| 当社との関係 | 当社連結子会社テムリックが2015年9月に、北米および欧州におけるタミバロテンのがん治療薬としての開発販売権をSyros社に許諾するライセンス契約を締結。テムリックは開発段階に応じたマイルストンおよび販売後のロイヤルティを受け取る権利を保有。 |
| 契約締結日 | 2015年9月 |
| 適用分野 | RARA遺伝子の過剰発現を有する、未治療の急性骨髄性白血病（AML）患者。対象は75歳以上または従来の集学的導入化学療法が適さない患者。高リスク骨髄異形成症候群（MDS）も対象。 |
| 受賞名・認証名 | 米国FDAファストトラック指定（AML向け） |
| 授与・認証機関 | 米国食品医薬品局（FDA） |
| 拠点所在地 | Syros社本社：米国マサチューセッツ州（ケンブリッジ） |
| 定量的な効果 | AML第II相試験の初期データで、CR/CRi率は3剤併用群100%（9例中9例）、2剤併用群70%（10例中7例）。CR率はそれぞれ78%、30%。3剤併用群では全例が治療1サイクル終了時までにCR/CRiを達成。 |
| 利用実績 | SELECT-AML-1評価対象：3剤併用群9例、2剤併用群10例（2023年12月報告の初期データ） |
| 業績への影響 | 本件に伴いテムリックが受け取る一時金はなく、2024年12月期通期連結業績予想への影響はない。中長期的なタミバロテンの価値向上に資するとしている。 |
| 出典 | Syros社Corporate Presentation（2024年3月）、Syros社2024年4月9日付発表資料 |
この書類が述べていない項目（5件）
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。FDAは、重篤な疾患であるAMLについて、未充足の医療ニーズに応える可能性が非臨床または臨床データから示された医薬品候補の開発・審査を促進するため、ファストトラック指定を行った。