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その他開示4579ラクオリア創薬医薬品

胃酸分泌抑制剤tegoprazanの中国におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の承認申請に関するお知らせ

中国のサブライセンス先Luoxin社が、tegoprazanについてヘリコバクター・ピロリ除菌療法の適応症追加に向けた販売申請を中国当局に受理された。承認前の段階であり、当社の2023年12月期業績への影響はない。

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発表された内容

tegoprazan(中国販売名:泰欣赞®)/K-CAB®
適用分野(この発表が対象とする用途)

ヘリコバクター・ピロリ感染症の除菌療法、びらん性胃食道逆流症、十二指腸潰瘍

提供開始日2019年(韓国で販売開始、実績)/2022年4月(中国で販売開始、実績)
契約締結日2015年(HKイノエン社とLuoxin社の中国サブライセンス契約)/当社とHKイノエン社の契約締結日は非開示
会社が数字で示したこと
定量的な効果

第Ⅲ相試験で、tegoprazan含有ビスマス4剤併用療法が対照群に対して統計的有意差をもって高い除菌率を示した。除菌率の具体的数値は非開示。

利用実績

韓国国内売上:2022年1,321億ウォン、2023年1月から9月まで累積1,141億ウォン。中国では2022年4月から販売。患者数・導入数は非開示。

相手先と当社の関係
ラクオリア創薬4579
当社との関係

当社はHKイノエン社と、日本を除く全世界の開発・製造・販売に関する再実施許諾権付き独占的ライセンス契約を締結。Luoxin社はHKイノエン社から中国でのサブライセンスを受けている。

相手先Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,Ltd.、HK inno.N Corporation

Luoxin社は中国企業。HKイノエン社は韓国・オソンに本社を置く企業。その他の所在地・代表者・資本金・設立年・事業内容は非開示。

拠点(この発表が示した場所)

HKイノエン社:韓国・オソン。Luoxin社の所在地は中国と記載されるが詳細は非開示。

業績への影響

本件による一時金はなく、2023年12月期通期連結業績への影響はない。中長期的には中国での適応拡大が売上高増大、事業収益および企業価値の向上に寄与すると会社は考えている。

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

Luoxin社ウェブサイト、Luoxin社発表、国家薬品監督管理局、国家医療保障局発行のNRDL(2022年)

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名tegoprazan(中国販売名:泰欣赞®)/K-CAB®
相手先Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,Ltd.、HK inno.N Corporation
相手先の概要Luoxin社は中国企業。HKイノエン社は韓国・オソンに本社を置く企業。その他の所在地・代表者・資本金・設立年・事業内容は非開示。
当社との関係当社はHKイノエン社と、日本を除く全世界の開発・製造・販売に関する再実施許諾権付き独占的ライセンス契約を締結。Luoxin社はHKイノエン社から中国でのサブライセンスを受けている。
契約締結日2015年(HKイノエン社とLuoxin社の中国サブライセンス契約)/当社とHKイノエン社の契約締結日は非開示
提供開始日2019年(韓国で販売開始、実績)/2022年4月(中国で販売開始、実績)
適用分野ヘリコバクター・ピロリ感染症の除菌療法、びらん性胃食道逆流症、十二指腸潰瘍
拠点所在地HKイノエン社:韓国・オソン。Luoxin社の所在地は中国と記載されるが詳細は非開示。
定量的な効果第Ⅲ相試験で、tegoprazan含有ビスマス4剤併用療法が対照群に対して統計的有意差をもって高い除菌率を示した。除菌率の具体的数値は非開示。
利用実績韓国国内売上:2022年1,321億ウォン、2023年1月から9月まで累積1,141億ウォン。中国では2022年4月から販売。患者数・導入数は非開示。
業績への影響本件による一時金はなく、2023年12月期通期連結業績への影響はない。中長期的には中国での適応拡大が売上高増大、事業収益および企業価値の向上に寄与すると会社は考えている。
出典Luoxin社ウェブサイト、Luoxin社発表、国家薬品監督管理局、国家医療保障局発行のNRDL(2022年)
この書類が述べていない項目(6件)
契約金額提供価格受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点の規模

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

ピロリ菌感染症の治療選択肢を広げるため。第Ⅲ相試験で、tegoprazan含有ビスマス4剤併用療法が、エソメプラゾール含有療法に対して統計的有意差をもって高い除菌率を示したことも説明している。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
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