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どれだけ断定的に書かれているかです。BTK阻害剤AS-1763フェーズ1b試験（米国）投与開始のお知らせ
対象となる主体
カルナバイオサイエンス株式会社（当社）
対象拠点・対象製品
米国の4施設、BTK阻害剤AS-1763。治験実施施設は最終的に12施設まで増やす予定
この開示2023年8月2日
業績への影響額
金額の記載なし。2023年12月期の連結業績予想への影響はありません
業績予想への影響
本件が2023年12月期の連結業績予想に与える影響はありません
関係する手続き
種類
新薬臨床試験開始届（Investigational New Drug（IND）application）の承認（2022年の背景説明）
裁判所・当局
米国FDA（Food and Drug Administration）
会社の対応
調査体制
Nitin Jain医師（テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科、准教授）が多施設共同試験を主導し、同医師が同がんセンターで治験責任医師として治験を実施
今後の見通し
複数の治験実施施設との交渉を進め、最終的に当初計画どおり12施設まで増やす予定。用量漸増パートと用量拡大パートで安全性、有効性、薬物動態などを評価し、フェーズ2試験の推奨用量（RP2D）を決定する
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事象の名称 | BTK阻害剤AS-1763フェーズ1b試験（米国）投与開始のお知らせ |
| 対象となる主体 | カルナバイオサイエンス株式会社（当社） |
| 対象拠点・対象製品 | 米国の4施設、BTK阻害剤AS-1763。治験実施施設は最終的に12施設まで増やす予定 |
| 業績への影響額 | 金額の記載なし。2023年12月期の連結業績予想への影響はありません |
| 業績予想への影響 | 本件が2023年12月期の連結業績予想に与える影響はありません |
| 訴訟・手続きの種類 | 新薬臨床試験開始届（Investigational New Drug（IND）application）の承認（2022年の背景説明） |
| 裁判所・当局 | 米国FDA（Food and Drug Administration） |
| 調査体制 | Nitin Jain医師（テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科、准教授）が多施設共同試験を主導し、同医師が同がんセンターで治験責任医師として治験を実施 |
| 今後の見通し | 複数の治験実施施設との交渉を進め、最終的に当初計画どおり12施設まで増やす予定。用量漸増パートと用量拡大パートで安全性、有効性、薬物動態などを評価し、フェーズ2試験の推奨用量（RP2D）を決定する |
この書類が述べていない項目（16件）
発生日認知日・通知受領日原因計上する会計期間原告被告提訴日・処分日請求額・課徴金額回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額停止した業務再開予定日再発防止策役員の責任異動前の議決権所有割合異動後の議決権所有割合続報の予定
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。臨床試験実施施設の選定や契約などの準備が進み、4施設で患者をエントリーする準備が整ったため。さらなる治験の加速を目的に、実施施設を増やすとしている。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。