読む価値
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90
最短90営業日（通常120営業日からの審査期間）書きぶり
条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。発表された内容
vamorolone
適用分野（この発表が対象とする用途）
デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の治療
提供開始日2026年中に韓国で製造販売承認申請を行う計画（予定）
会社が数字で示したこと
定量的な効果
GIFTにより通常120営業日の審査期間が最短90営業日まで短縮される可能性
相手先と当社の関係
ネクセラファーマ4565
当社との関係
規制当局と申請・審査に関わる関係。韓国子会社Nxera Pharma Korea Co., Ltd.が存在する。
相手先韓国食品医薬品安全処（MFDS）
韓国の医薬品規制当局。2022年9月に優先審査制度GIFTを導入。
受賞名・認証名
希少疾病用医薬品（ODD）指定、優先審査制度（GIFT）指定
授与・認証機関
韓国食品医薬品安全処（MFDS）
拠点（この発表が示した場所）
ソウル（当社の主要拠点）
業績への影響
2026年12月期の通期連結業績への影響は軽微。中長期的には事業収益および企業価値の向上に寄与すると考えている
会社は契約金額・提供価格には触れていません。
出典（会社が根拠として挙げた資料）
韓国食品医薬品安全処（MFDS）、Muscular Dystrophy Association（MDA）Clinical & Scientific Conference 2026、参考文献[1]〜[6]
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品・サービス名 | vamorolone |
| 相手先 | 韓国食品医薬品安全処（MFDS） |
| 相手先の概要 | 韓国の医薬品規制当局。2022年9月に優先審査制度GIFTを導入。 |
| 当社との関係 | 規制当局と申請・審査に関わる関係。韓国子会社Nxera Pharma Korea Co., Ltd.が存在する。 |
| 提供開始日 | 2026年中に韓国で製造販売承認申請を行う計画（予定） |
| 適用分野 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の治療 |
| 受賞名・認証名 | 希少疾病用医薬品（ODD）指定、優先審査制度（GIFT）指定 |
| 授与・認証機関 | 韓国食品医薬品安全処（MFDS） |
| 拠点所在地 | ソウル（当社の主要拠点） |
| 定量的な効果 | GIFTにより通常120営業日の審査期間が最短90営業日まで短縮される可能性 |
| 業績への影響 | 2026年12月期の通期連結業績への影響は軽微。中長期的には事業収益および企業価値の向上に寄与すると考えている |
| 出典 | 韓国食品医薬品安全処（MFDS）、Muscular Dystrophy Association（MDA）Clinical & Scientific Conference 2026、参考文献[1]〜[6] |
この書類が述べていない項目（6件）
契約金額提供価格契約締結日登録番号・有効期限拠点の規模利用実績
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。韓国のDMD患者が重大なアンメット・メディカル・ニーズに直面しており、革新的な治療薬への患者アクセスを加速するため。ODDはDMDが韓国で治療法未確立の希少疾患であると認定されたことを示す。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。