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条件付き
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HGF遺伝子治療用製品（一般名：ベペルミノジーン ペルプラスミド）
適用分野（この発表が対象とする用途）
末梢動脈疾患（PAD）患者における重症下肢虚血（CLTI）の治療
会社が数字で示したこと
定量的な効果
PADは世界で約2億人が罹患；主要下肢切断後の5年死亡率57％（比較として肺がん80％）
相手先と当社の関係
アンジェス4563
当社との関係
当社が米国で開発する製品について、BLA申請方針および提出資料を協議する関係
相手先米国食品医薬品局（FDA）
米国の医薬品・生物製剤等を規制する行政機関
業績への影響
今回のPre-BLA Meetingを開催しないことに伴う連結業績への影響はない
会社は契約金額・提供価格には触れていません。
出典（会社が根拠として挙げた資料）
FDA；Allison MA et al., Circulation (2023)；Armstrong DG et al., N Engl J Med (2017)；Armstrong DG et al., Journal of Foot and Ankle Research (2020)；Global Vascular Guidelines (Journal of Vascular Surgery, 2019)
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品・サービス名 | HGF遺伝子治療用製品（一般名：ベペルミノジーン ペルプラスミド） |
| 相手先 | 米国食品医薬品局（FDA） |
| 相手先の概要 | 米国の医薬品・生物製剤等を規制する行政機関 |
| 当社との関係 | 当社が米国で開発する製品について、BLA申請方針および提出資料を協議する関係 |
| 適用分野 | 末梢動脈疾患（PAD）患者における重症下肢虚血（CLTI）の治療 |
| 定量的な効果 | PADは世界で約2億人が罹患；主要下肢切断後の5年死亡率57％（比較として肺がん80％） |
| 業績への影響 | 今回のPre-BLA Meetingを開催しないことに伴う連結業績への影響はない |
| 出典 | FDA；Allison MA et al., Circulation (2023)；Armstrong DG et al., N Engl J Med (2017)；Armstrong DG et al., Journal of Foot and Ankle Research (2020)；Global Vascular Guidelines (Journal of Vascular Surgery, 2019) |
この書類が述べていない項目（10件）
契約金額提供価格契約締結日提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模利用実績
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。Pre-BLA Meetingに先立ってFDAへ書面で質問を提出し、FDAから十分な回答と、計画しているRolling Submissionおよび提出資料に問題がない旨の回答を得たため。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。