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その他開示4563アンジェス医薬品

HGF遺伝子治療用製品のType B CMC Meeting実施に関するお知らせ

HGF遺伝子治療用製品の米国BLA申請に向け、FDAと製造・品質面の協議を実施した。FDAがCMC計画に同意し、CMCに関する申請の進め方が明確になった。

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発表された内容

HGF遺伝子治療用製品
適用分野(この発表が対象とする用途)

虚血性疾患

相手先と当社の関係
アンジェス4563
当社との関係

HGF遺伝子治療用製品の米国BLA申請に向け、臨床およびCMCについて協議する関係

相手先米国食品医薬品局(FDA)

米国の食品医薬品規制当局。その他の所在地・代表者・資本金・設立年などは非開示

業績への影響

今回のType B Meeting実施に伴う当社連結業績への影響はない

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名HGF遺伝子治療用製品
相手先米国食品医薬品局(FDA)
相手先の概要米国の食品医薬品規制当局。その他の所在地・代表者・資本金・設立年などは非開示
当社との関係HGF遺伝子治療用製品の米国BLA申請に向け、臨床およびCMCについて協議する関係
適用分野虚血性疾患
業績への影響今回のType B Meeting実施に伴う当社連結業績への影響はない
この書類が述べていない項目(12件)
契約金額提供価格契約締結日提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模定量的な効果利用実績出典

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

FDAが当社のCMC(化学・製造・品質)パートの計画に同意し、CMCに関する申請への明確な道筋が得られたため。

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