Heartseed（219A）・リスク再掲
再生医療関連法規制変更のリスク
FY2024に初出。2回の記載のうち1回が「再掲」。直近の記載はFY2025。
2記載
2年にわたる
0うち適時開示
動きの推移
同じテーマの他社
医薬品・再生医療等製品の薬事規制対応・承認取得・上市遅延の不確実性37社が書いているテーマ・逆風40社・追い風0社
テーマ全体が最も大きく悪化側へ動いたのは2022年。16社中3社が悪化側に。
直近の記載が「再掲」なのは、ほかに17社。
尾根＝前進を書いた年、谷＝悪化を書いた年。奥ほど前向きな会社。 ドラッグで回転、スクロールで拡大、右ドラッグで移動。スマホは2本指で回転・拡大（1本指はページのスクロール）。
比べている37社のうち14社を表示しています。上の文は37社すべてから計算しています。全記録提出書類・適時開示・報道、新しい順
- FY2025再掲有価証券報告書
「当社が戦略的に依拠している薬機法による「条件及び期限付承認制度」において、審査期間の長期化、必要とされる臨床試験数の増加、審査要件の追加・修正等の変更が生じた場合、当社製品の上市時期や上市に必要な臨床開発計画に大きな変更を余儀なくされる場合や、当社の想定した内容での承認が得られない場合があります。」
条件及び期限付き承認制度や薬価制度の変更により、上市時期、開発計画、収益見通しが影響を受けるリスクを継続している。 - FY2024初出有価証券報告書
「当社が戦略的に依拠している薬機法による条件及び期限付承認制度に、審査期間の長期化、必要とされる臨床試験数の増加等の変更が生じて当社製品の上市時期または上市に必要な臨床開発に大きな変更がある場合」
薬機法や薬価制度の変更が上市時期、開発費、製品価値に影響する可能性を示している。