ジーエヌアイグループ（2160）・リスク対処
F351米国INDにおける追加毒性試験要請
FY2016-Q3に初出。4回の記載のうち3回が「対処」で、最初の「対処」はFY2016-Q3。直近の記載はFY2017-Q3。
4記載
2年にわたる
0うち適時開示
動きの推移
同じテーマの他社
F351米国IND追加毒性試験対応1社が書いているテーマ・逆風3社・追い風1社
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
全記録提出書類・適時開示・報道、新しい順
- FY2017-Q3対処有価証券報告書
「2017年８月30日、当社は、FDAから要請された追加資料を提出しました。その後、2017年９月29日には、FDAより、肝線維症治療薬としての第１相臨床試験開始の承認を取得いたしました。」
追加毒性試験を終了して資料をFDAへ提出し、第1相臨床試験開始承認を取得したため、追加対応リスクへの対処が進んだ。 - FY2017-Q2対処有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において、F351（ヒドロニドン）については、中国では第２相臨床試験を継続して行い、米国では、当社の委託先である医薬品開発業務受託機関（CRO）が米国GLP基準に準拠した毒性試験を成功裏に終了したため、当該試験結果とその他追加的に要請された資料を米国食品医薬品局（FDA）に提出すべく準備を行いました。」
追加毒性試験はCROにより成功裏に終了し、FDAへの補足資料提出準備に移行した。追加対応のリスクは残るが、試験実施段階は完了している。 - FY2017-Q1再掲有価証券報告書
「同試験が終了次第、試験結果をまとめた補足資料を、IND申請の補完資料として、2017年中頃には提出する予定です。」
追加毒性試験の要請に対する対応は継続中であり、試験完了後の補足資料提出予定を再掲している。 - FY2016-Q3対処有価証券報告書
「2016年７月に、当社は、米国GLP基準に準拠した試験を第三者に委託し、同試験は順調に進捗しております。」
FDAの追加毒性試験要請は継続しているが、米国GLP基準の試験を第三者へ委託し、順調に進捗していると説明している。