タウンズ（197A）・リスクIVDR対応状況の具体化
国内外の薬事規制変更と承認対応
FY2024に初出。。直近の記載はFY2026。
2記載
3年にわたる
0うち適時開示
動きの推移
同じテーマの他社
医療機器の法規制・許認可対応16社が書いているテーマ・逆風16社・追い風0社
テーマ全体が最も大きく悪化側へ動いたのは2018年。7社中1社が悪化側に。
直近の記載が「その他」なのは、ほかに0社。
尾根＝前進を書いた年、谷＝悪化を書いた年。奥ほど前向きな会社。 ドラッグで回転、スクロールで拡大、右ドラッグで移動。スマホは2本指で回転・拡大（1本指はページのスクロール）。
比べている16社のうち14社を表示しています。上の文は16社すべてから計算しています。全記録提出書類・適時開示・報道、新しい順
- FY2026IVDR対応状況の具体化有価証券報告書
「当社製品では結核検査のCapilia TB-NeoはIVDR承認を取得しておりますが、その他はIVDD登録であります。」
結核検査製品のIVDR承認取得が記載される一方、Flu Neo、Adeno Neo、RSV Neoには2027年5月26日までのConfirmation Letter、2029年12月31日までの販売可能期間及び承認取得予定が示され、その他製品はIVDR取得を一旦見送る方針も記載された。 - FY2024初出有価証券報告書
「当社製品が、2027年までにIVDRとしての申請ができない場合には、欧州でこれを販売することができなくなるため、当社は製品ごとに順次対応を進めております。」
薬機法、海外薬事、欧州IVDR、米国QMSRを含む規制変更をリスクとして挙げ、情報収集と関係部署での対応検討を行っている。