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30
症例程度書きぶり
条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。rogocekib の拡大コホート開始の決定
対象となる主体
Chordia Therapeutics株式会社（提出会社）
対象拠点・対象製品
rogocekib（CTX-712）の米国第1/2相臨床試験。対象は再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）の患者
発生2026年2月26日
（拡大コホート開始決定日）
同日この開示2026年2月26日
会社は、発生した当日にこの書類で開示しています。
原因
42症例への投与結果から、治験実施計画書で規定された拡大コホート移行の安全性および有効性の基準を満たす用法・用量のコホートを確認し、安全性評価委員会から拡大コホートへの移行を推奨されたため
関係する手続き
種類
臨床試験（第1/2相、拡大コホート）
裁判所・当局
FDA（Project Optimusのガイダンス）
会社の対応
調査体制
治験医師らで構成される安全性評価委員会
今後の見通し
IEコホートで複数の用法・用量を検討し、約30症例に投与する予定。AEコホートではIEコホートの結果に基づき検討を行い、総合評価により第2相臨床試験の推奨用量（RP2D）および対象がん種を決定する予定。第2相臨床試験の開始は2027年中頃を見込む。
続報の予定
用量漸増コホートの成績を2026年中頃の国際学会で発表する計画で、詳細が固まり次第、別途知らせる予定
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事象の名称 | rogocekib の拡大コホート開始の決定 |
| 発生日 | 2026年2月26日（拡大コホート開始決定日） |
| 対象となる主体 | Chordia Therapeutics株式会社（提出会社） |
| 対象拠点・対象製品 | rogocekib（CTX-712）の米国第1/2相臨床試験。対象は再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）の患者 |
| 原因 | 42症例への投与結果から、治験実施計画書で規定された拡大コホート移行の安全性および有効性の基準を満たす用法・用量のコホートを確認し、安全性評価委員会から拡大コホートへの移行を推奨されたため |
| 訴訟・手続きの種類 | 臨床試験（第1/2相、拡大コホート） |
| 裁判所・当局 | FDA（Project Optimusのガイダンス） |
| 調査体制 | 治験医師らで構成される安全性評価委員会 |
| 今後の見通し | IEコホートで複数の用法・用量を検討し、約30症例に投与する予定。AEコホートではIEコホートの結果に基づき検討を行い、総合評価により第2相臨床試験の推奨用量（RP2D）および対象がん種を決定する予定。第2相臨床試験の開始は2027年中頃を見込む。 |
| 続報の予定 | 用量漸増コホートの成績を2026年中頃の国際学会で発表する計画で、詳細が固まり次第、別途知らせる予定 |
この書類が述べていない項目（15件）
認知日・通知受領日業績への影響額計上する会計期間業績予想への影響原告被告提訴日・処分日請求額・課徴金額回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額停止した業務再開予定日再発防止策役員の責任異動前の議決権所有割合異動後の議決権所有割合
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。42症例への投与結果から、安全性および有効性の基準を満たす用法・用量のコホートを確認し、安全性評価委員会から同用法・用量で拡大コホートに進むことを推奨されたためです。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。