安全性要求の高いモビリティ、医療機器および医薬品CDMOにおいて、品質不良・設計不良・副作用が発生し、回収、健康被害、賠償や顧客信頼低下につながるリスク。ISO等に準拠した品質管理体制と継続的改善による低減を含む。