自家CAR-T製造の複雑性・品質変動と市場受容リスク

患者由来細胞の状態差や製造工程の複雑性により、品質変動、細胞生存率低下、汚染、機器故障による供給停止・遅延が生じるリスク。また、医療機関の設備要件や上市後の市場受容が普及を制約する。