電子カルテ等の医療情報システムに予期しない欠陥・不具合が発生し、顧客・医療機関からの信用低下や損害賠償責任につながる継続的なリスク。品質管理部門の設置やISO9001準拠の開発・品質管理プロセスにより対応する。