医薬品の製造・輸送・販売体制構築と供給遅延リスク

医薬品等の治験・供給・販売に必要な製造、輸送、販売体制やサプライチェーンの構築が困難・遅延し、供給遅延や事業計画への影響が生じるリスク。データ・管理体制への当局指摘も含む。