Heartseedは、他家iPS細胞由来の心筋球をカテーテル投与する治療法 HS-005の国内第I/II相治験(EMERALD試験)で、1例目への投与を完了したと発表した。これにより、世界初のカテーテル投与による心筋細胞治療となる可能性が高まった。
Heartseedは2026年6月12日、拡張型心筋症または虚血性心疾患による左室機能障害を対象とする治験で、他家iPS細胞由来の心筋球を用いたカテーテル投与を実施し、1例目への投与が成功したことを公表した。投与は国内のEMERALD試験(国内第I/II相)で行われ、術式は短時間で合併症なく終了したとされる。
本治験は14例を予定しており、1例あたり1億5,000万個の心筋細胞を投与する非盲検・多施設共同の試験で、主要評価項目は投与後26週目の安全性、副次的評価として52週目の安全性・有効性が設定されている。信州大学医学部附属病院での1例目投与後、退院済みであり、独立安全性評価委員会が継続を承認している。
HS-005は外科的開胸による投与に対して、専用カテーテルシステムを用いて心臓内側から投与する低侵襲なアプローチを採用する点が特徴で、投与された心筋球は周囲の心筋と結合して再筋肉化を促し、局所の血管新生も期待される。Heartseedの社長は低侵襲性に言及し、拡張型心筋症を対象疾患に加えた投与成功が重症心不全患者救済へ寄与すると述べている。