ブロックチェーンを活用したデータ照合システムを用いた治験が、日本国内で製造販売承認を得た。対象薬はウエキクス錠で、承認はヴィアトリス製薬が取得した。
治験データの照合にSUSMEDが提供するブロックチェーン技術を利用した事例が公表された。SUSMED SDSは患者状態や薬の効果を記録し、医療機関の元データと一致するかを照合する仕組みを用いる。今回の事例では、治験データの信頼性向上と人手作業の削減が目的とされている。
同社は、制度上の検証を進めるために規制のサンドボックス制度で実証を行い、厚生労働省の回答として「ブロックチェーンを使ったデータ照合が従来の作業に代わり得る」との見解を得ていた。これを踏まえ、国内治験での導入が進んだ。
承認された薬はナルコレプシーや日中の過度の眠気を対象とするウエキクス錠で、製造販売承認は国内で初めてブロックチェーンを活用した治験データ照合に基づく事例として位置づけられる。治験にはサスメドのシステムがデータ照合エビデンスの提供を担った。
今後は治験のデータ照合作業の工数削減効果や、他領域への適用拡大が注目される。サスメドは今回の承認を踏まえ、医薬品開発の効率化へ向けた普及を見据えている。