是正措置および予防処置 (CAPA) ソフトウェア日本企業と海外勢の比較

日本市場におけるCAPAソフトウェアの調達先として、日本企業はリストに含まれていない。挙げられている候補はすべて米国拠点の企業で、日本法人はなく日本語のネイティブサポートが限られている。

海外のサプライヤーは日本市場へ参入する際、国内の販売代理店やシステムインテグレーターを通じて販売し、日本の規制やGMP要件に精通した現地パートナーと提携して導入支援、トレーニング、保守を提供するケースが一般的だ。またクラウド型が主流となり、リモートデモや導入が容易になっている。

調達時には自社のQMS要件への適合やPMDA/FDAの認証・コンプライアンス、導入後の日本語サポート体制、ソフトウェアの継続的なアップデートとSLA、将来的な機能拡張や他システム連携のロードマップなどを確認することが重要とされている。

用途別には建設、教育、医療、政府機関、製造といった業界ごとに求められる機能が異なり、現場の記録管理から監査証跡、電子署名、リアルタイム監視などの要件が強調される。