Launch of U.S. Clinical Trials for TDM-621
First written in FY2017-Q1. 11 of 18 entries say "Restated". Latest entry: FY2022-Q1.
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- FY2022-Q1AchievedAnnual report
「2021年６月25日に承認を取得しております。」
TDM-621について、米国FDAへの510(k)申請を経て、2021年6月25日の承認取得に到達した。 - FY2021RestatedAnnual report
「米国では2021年１月に消化器内視鏡治療領域において、米国食品医薬品局（以下「FDA」という。）に510(k)のプロセスにて承認申請を行いました。」
TDM-621の米国開発について、消化器内視鏡領域で510(k)申請を行い、比較的早期の承認取得を見込む計画を再確認している。 - FY2021-Q3AdvancedAnnual report
「米国では2021年１月に消化器内視鏡治療領域において、米国食品医薬品局（以下「FDA」という。）に510(k)のプロセスにて承認申請を行いました。510（k）は一般的に90日～180日の審査期間とされているため、比較的早期の承認取得を見込んでおります。」
TDM-621の米国開発について、従来のFDA協議・申請目標から、2021年1月の510(k)承認申請提出まで進展し、90日～180日の審査期間を前提とする早期承認見込みを示した。 - FY2021-Q2RestatedAnnual report
「米国での開発は消化器内視鏡治療領域から開始し、510(k)のプロセスの活用を検討することで、当初計画より前倒しとなる2021年４月期での承認申請を目指しております。」
TDM-621の米国開発について、消化器内視鏡領域から開始し、510(k)を活用して2021年4月期の承認申請を目指す計画を再確認している。 - FY2021-Q1RestatedAnnual report
「米国での開発は消化器内視鏡治療領域から開始し、510(k)のプロセスの活用を検討することで、当初計画より前倒しとなる2021年４月期での承認申請を目指しております。」
TDM-621の米国開発について、消化器内視鏡領域から開始し、510(k)を活用して2021年4月期の承認申請を目指す計画を再確認している。 - FY2020-Q3RestatedAnnual report
「米国での開発は消化器内視鏡治療領域から開始し、510(k)のプロセスの活用を検討することで、来期2021年４月期中での承認申請を目指しております。また止血のみならず、創傷治癒や癒着削減などより高い付加価値がつけられる開発方針を模索しております。」
TDM-621の米国開発について、510(k)活用の検討、2021年4月期中の承認申請目標および高付加価値化の方針を再確認している。 - FY2020-Q2RestatedAnnual report
「米国においては引き続き臨床開発戦略の策定中です。止血のみならず、創傷治癒や癒着削減などより高い付加価値がつけられる開発方針を模索しております。」
TDM-621の米国臨床開発について、開始時期を新たに示さず、高付加価値化を含む臨床開発戦略の策定・検討を継続している。 - FY2020-Q1SoftenedAnnual report
「米国においては引き続き臨床開発戦略の策定中です。止血のみならず、創傷治癒や癒着削減などより高い付加価値がつけられる開発方針を模索しております。」
TDM-621の米国臨床開発について、従来の開始時期の目標を示さず、臨床開発戦略の策定と高付加価値化の方針を模索する表現となっている。 - FY2019-Q3RestatedAnnual report
「本止血材の臨床試験開始に向けた米国FDAとプロトコルの構築に向け協議を実施しており、2019年４月期中に癒着防止材の申請後、2020年４月期中での臨床試験開始をターゲットに開発を進めてまいります。」
TDM-621の米国臨床試験に向けたFDAとのプロトコル協議を継続し、癒着防止材申請後の2020年4月期中の臨床試験開始目標を維持している。 - FY2019-Q2RestatedAnnual report
「本止血材の臨床試験開始に向けた米国FDAとプロトコルの構築に向け協議を実施しており、2019年４月期中に癒着防止材の申請後、2020年４月期中での臨床試験開始をターゲットに開発を進めてまいります。」
TDM-621の米国臨床試験に向けたFDAとのプロトコル協議を継続し、癒着防止材申請後の2020年4月期中の臨床試験開始目標を維持している。 - FY2019-Q1RestatedAnnual report
「本止血材の臨床試験開始に向けた米国FDAとプロトコルの協議を実施しております。また米国においては、臨床試験の開始に向けた米国FDAとプロトコルの協議を実施しております。」
TDM-621の米国臨床試験に向けたFDAとのプロトコル協議を継続している。癒着防止材の申請後、2020年4月期中の臨床試験開始をターゲットとする計画を維持している。 - FY2018SoftenedAnnual report
「米国：FDA（米国食品医薬品局）と臨床試験に向けたプロトコル協議中、平成32年４月期での臨床試験の実施目標に計画を変更、平成33年４月期以降での承認取得・製品販売を予定。」
TDM-621米国臨床試験の目標時期を平成32年4月期へ変更し、承認取得・製品販売は平成33年4月期以降とする計画を示した。従来の平成30年4月期中の開始目標から後ろ倒しとなっている。 - FY2018-Q3RestatedAnnual report
「米国マーケットを見据えながら最適な開発候補品の選定や優先順位付けを実施し、平成30年４月期中での臨床試験開始や申請に向け開発を進めてまいります。」
TDM-621のFDA協議を継続しつつ、米国市場向けの開発候補品の選定・優先順位付けと、平成30年4月期中の臨床試験開始または申請に向けた計画を維持している。 - FY2018-Q2RestatedAnnual report
「本止血材の臨床試験開始に向け、米国食品医薬品局（以下「FDA」という。）と引き続きプロトコルに関する協議を進めておりますが、もう一つの開発候補：癒着防止材についても製品化に向けたFDAとの協議を開始しました。米国マーケットを見据えながら最適な開発候補品の選定や優先順位付けを実施し、平成30年４月期中での臨床試験開始や申請に向け開発を進めてまいります。」
TDM-621の米国FDA協議を継続しつつ、平成30年4月期中の臨床試験開始または申請に向け、候補品の選定・優先順位付けを行う計画を維持している。 - FY2018-Q1SoftenedAnnual report
「本止血材の臨床試験開始に向け、米国食品医薬品局（以下「FDA」という。）と引き続きプロトコルに関する協議を進めておりますが、もう一つの開発候補：癒着防止材についても製品化に向けたFDAとの協議を開始しました。米国マーケットを見据えながら最適な開発候補品の選定や優先順位付けを実施し、平成30年４月期中での臨床試験開始や申請に向け開発を進めてまいります。」
TDM-621の米国臨床試験開始目標は平成29年4月期中から平成30年4月期中へ後ろ倒しとなり、開発候補品の選定・優先順位付けを踏まえて進める表現に変化している。 - FY2017-Q3SoftenedAnnual report
「協議に時間を要していることから、平成29年４月期中の治験開始は難しい状況であり、プロトコルの設定の進捗より今後の開発動向につき精査してまいります。」
FDAとのプロトコル協議が長期化し、平成29年4月期中の米国臨床試験開始が難しい状況となった。今後の開発動向を精査する表現に変化している。 - FY2017-Q2RestatedAnnual report
「平成29年４月期中の治験開始を予定しておりますが、協議に時間を要していることから、実施に向けた体制強化に努めております。」
FDAとのプロトコル協議を継続し、平成29年4月期中の米国内臨床試験開始目標を維持している。協議に時間を要しているため、実施体制の強化にも取り組んでいる。 - FY2017-Q1First statedAnnual report
「米国：米国国内での臨床試験開始に向け、米国食品医薬品局（以下「FDA」という。）と引き続きプロトコルに関する協議を進めており、平成29年４月期中の治験開始を予定しております。」
TDM-621について、FDAとのプロトコル協議を経て、平成29年4月期中に米国内臨床試験を開始する目標を明示している。