Uncertainty Surrounding Clinical Trials, Regulatory Approval, and Reimbursement Listing
First written in FY2016. 13 of 23 entries say "Restated". Latest entry: 2026-07-30.
3-D Matrix moved to the "Worse" side of this theme in 2026, the same year as the typical company in this theme.
The whole theme swung hardest in 2022: 3 of 16 companies on the "Worse" side.
6 other companies' latest entry also says "Mitigated".
- 2026-07-30MitigatedManagement Plan
「No new regulatory approval is required to achieve the current medium-term plan, and the risk is small.」
The company stated that achieving the medium-term plan does not require any new regulatory approval and assessed the related regulatory risk as small. - FY2026MaterialisedAnnual report
「病院からの保険償還請求が却下される事例が一部都道府県で散見され始めたことによる既存施設での買い控えが発生しており、成長停滞の要因となっております。」
保険制度・償還に関する従来の一般的な不確実性に加え、日本の一部都道府県で保険償還請求の却下と既存施設の買い控えが実際に発生したと記載している。 - FY2025RestatedAnnual report
「本止血材については、上市した各国において製造販売に関する承認を得ておりますが、承認の申請に係る効能、効果又は性能が認められない等の事情が認められて、製造販売承認が取り消され、販売ができなくなることとなる可能性は否定できません。」
日米欧等で承認取得済みとなった後も、薬事規制の変更や承認取消し、保険制度変更等の不確実性を引き続きリスクとして開示している。 - FY2024-Q3RestatedAnnual report
「During the cumulative third quarter under review, there were no significant changes in the matters described in this quarterly report regarding the business and accounting conditions that could materially affect investors’ decisions, or in the “Business and Other Risks” described in the securities report for the previous fiscal year.」
臨床試験、製造販売承認、保険収載等を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとの記載を維持している。 - FY2024-Q2RestatedAnnual report
「During the cumulative second quarter under review, there were no significant changes in the matters described in this quarterly report regarding the business and accounting conditions that could materially affect investors’ decisions, or in the “Business and Other Risks” described in the securities report for the previous fiscal year.」
臨床試験、製造販売承認、保険収載等を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとの記載を維持している。 - FY2023-Q1RestatedAnnual report
「During the first quarter of the current consolidated cumulative period, there were no occurrences of matters that could materially affect investors’ investment decisions among the matters relating to the business and financial position described in this quarterly report, nor were there any material changes to the “Business and Other Risks” described in the annual securities report for the previous fiscal year.」
臨床試験、製造販売承認、保険収載等を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとの記載を維持している。 - FY2022MitigatedAnnual report
「米国においてはまず消化器内視鏡の領域において、510(k) （＊）のプロセスにて承認申請を行い、2021年6月に承認を取得し、欧州において製造を開始しており、2023年4月期からの販売を予定しております。」
TDM-621の米国承認取得に加え、欧州での製造開始と販売予定が示され、承認取得に関する不確実性はさらに低減した。ただし、各国承認取消しや保険制度変更等のリスクは残っている。 - FY2022-Q2MitigatedAnnual report
「また、2021年10月、同年12月１日からの保険適用が承認されました。」
TDM-621について日本での保険適用が承認され、保険収載・償還に関する従来の不確実性が一段階低減した。 - FY2022-Q1MitigatedAnnual report
「米国では2021年１月に消化器内視鏡治療領域において、米国食品医薬品局（以下「FDA」という。）に510(k)のプロセスにて承認申請を行っておりましたが、2021年６月25日に承認を取得しております。」
TDM-621の米国承認取得により、臨床試験・承認取得に関する不確実性は低減した。一方、日本では保険収載手続が継続している。 - FY2021MitigatedAnnual report
「そして、2020年7月16日付で製造販売承認を取得しております。」
TDM-621の日本での承認取得に加え、TDM-644も承認取得に至り、日本での承認取得に関する不確実性は低減した。一方、保険収載、承認取消し、海外承認等のリスクは残っている。 - FY2021-Q3RestatedAnnual report
「During the cumulative third quarter under review, there were no significant changes in the matters described in this quarterly report regarding the business and accounting conditions that could materially affect investors’ decisions, or in the “Business and Other Risks” described in the securities report for the previous fiscal year.」
臨床試験、承認、保険収載等を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとの記載を維持している。 - FY2021-Q2RestatedAnnual report
「During the cumulative second quarter under review, there were no significant changes in the matters described in this quarterly report regarding the business and accounting conditions that could materially affect investors’ decisions, or in the “Business and Other Risks” described in the securities report for the previous fiscal year.」
臨床試験、承認、保険収載等を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとの記載を維持している。 - FY2021-Q1RestatedAnnual report
「第１四半期連結累計期間において、四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」
臨床試験、承認、保険収載等を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとの記載を維持している。 - FY2020MitigatedAnnual report
「そして、2020年7月16日付で製造販売承認を取得しております。」
TDM-621の日本での承認取得により、従来の日本での承認取得不確実性は一段階低減した。一方、保険収載や承認取消し等の不確実性は残ると記載されている。 - FY2020-Q3RestatedAnnual report
「During the cumulative third quarter under review, there were no significant changes in the matters described in this quarterly report regarding the business and accounting conditions that could materially affect investors’ decisions, or in the “Business and Other Risks” described in the securities report for the previous fiscal year.」
臨床試験、承認、保険収載等を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないと記載している。 - FY2020-Q2RestatedAnnual report
「During the cumulative second quarter under review, there were no significant changes in the matters described in this quarterly report regarding the business and accounting conditions that could materially affect investors’ decisions, or in the “Business and Other Risks” described in the securities report for the previous fiscal year.」
臨床試験、承認、保険収載等を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないと記載している。 - FY2020-Q1RestatedAnnual report
「第１四半期連結累計期間において、四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」
臨床試験、承認、保険収載等を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないと記載している。 - FY2019-Q3RestatedAnnual report
「During the cumulative third quarter under review, there were no significant changes in the matters described in this quarterly report regarding the business and accounting conditions that could materially affect investors’ decisions, or in the “Business and Other Risks” described in the securities report for the previous fiscal year.」
臨床試験、承認、保険収載等に関する既存のリスクについて、重要な変更はないと記載している。 - FY2019-Q2RestatedAnnual report
「During the cumulative second quarter under review, there were no significant changes in the matters described in this quarterly report regarding the business and accounting conditions that could materially affect investors’ decisions, or in the “Business and Other Risks” described in the securities report for the previous fiscal year.」
臨床試験、承認、保険収載等に関する既存のリスクについて、重要な変更はないと記載している。 - FY2018RestatedAnnual report
「今後、想定する止血効果が新たな臨床試験で認められないため製造販売承認を取得できない場合や、製造販売承認が得られたとしても本止血材について保険収載が否定されたり、保険収載価格が想定価格と乖離が生じる場合があり得ます。」
臨床試験結果、製造販売承認、保険収載および償還価格に関する不確実性を引き続き主要リスクとして開示している。 - FY2016First statedAnnual report
「今後、想定する止血効果が新たに実施される臨床試験において認められない場合や、医薬品医療機器等法その他の関連法規に大きな変更が生じた場合等には、本止血材について日本における製造販売承認が取得できなくなり」
臨床試験結果、法規制変更、承認取消し、保険収載や償還価格の不確実性を主要リスクとして開示している。