Repeat Clinical Trial and Regulatory Approval for TDM-621 in Japan
First written in FY2016. 15 of 21 entries say "Restated". Latest entry: FY2024-Q3.
No other company in this theme has enough history to compare yet.
- FY2024-Q3RestatedAnnual report
「日本においては、2020年に消化器内視鏡治療における漏出性出血に対する止血を対象として吸収性局所止血材「ピュアスタット」の製造販売承認を取得しており、2021年12月からは本製品の保険適用が開始されております。」
TDM-621の日本での承認取得および2021年12月からの保険適用開始済みという到達状況を再確認している。 - FY2022-Q1RestatedAnnual report
「日本において消化器内視鏡治療における漏出性出血に対する止血を対象として実施しておりました治験が、2019年７月に終了し、2019年10月に製造販売承認申請を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に提出しておりましたが、2020年7月にPMDAより製造販売承認を取得しております。」
TDM-621の日本での治験終了、承認申請および2020年7月の製造販売承認取得済みという状況を再確認している。 - FY2021RestatedAnnual report
「日本において消化器内視鏡治療における漏出性出血に対する止血を対象として実施しておりました治験が、2019年７月に終了し、2019年10月に製造販売承認申請を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に提出しておりましたが、2020年7月にPMDAより製造販売承認を取得しております。」
TDM-621の日本での治験終了、承認申請および2020年7月の製造販売承認取得済みという状況を再確認している。 - FY2021-Q3RestatedAnnual report
「日本において消化器内視鏡治療における漏出性出血に対する止血を対象として実施しておりました治験が、2019年７月に終了し、2019年10月に製造販売承認申請を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に提出しておりましたが、2020年7月にPMDAより製造販売承認を取得しております。」
TDM-621の日本での治験終了、承認申請および2020年7月の製造販売承認取得済みという状況を再確認している。 - FY2021-Q2RestatedAnnual report
「日本において消化器内視鏡治療における漏出性出血に対する止血を対象として実施しておりました治験が、2019年７月に終了し、2019年10月に製造販売承認申請を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に提出しておりましたが、2020年7月にPMDAより製造販売承認を取得しております。」
TDM-621の日本での製造販売承認取得済みという到達状況を再確認している。 - FY2020AchievedAnnual report
「Marketing approval was obtained on 16 July 2020.」
For TDM-621, the Group obtained marketing approval in Japan after completing the repeat clinical trial and submitting the application in October 2019. - FY2020-Q3RestatedAnnual report
「本治験は2019年７月に終了し、2019年10月に製造販売承認申請を提出しております。また、新医療機器の承認審査に関しての標準プロセス期間は、直近の公表で中央値が7.6ヶ月となっていることから、この期間を参考の目安として来期2021年４月期での承認取得を目指しております。」
TDM-621の日本治験終了、承認申請提出および2021年4月期の承認取得目標を再確認している。 - FY2020-Q2AdvancedAnnual report
「In Japan, the clinical trial for hemostasis of bleeding from lesions during endoscopic surgery concluded in July 2019, and an application for marketing approval was submitted to the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) on 23 October 2019. The latest published median standard review period for a new medical device is 7.6 months, so the Company is using this as a reference point and aims to obtain approval in the fiscal year ending April 2021.」
Following completion of the Japanese TDM-621 clinical trial, the Company submitted the marketing approval application on 23 October 2019 and set a target of obtaining approval in the fiscal year ending April 2021. - FY2020-Q1RestatedAnnual report
「本治験は2017年８月に開始し、2019年７月に終了しております。今後、2020年４月期第２四半期中に製造販売承認申請を実施する見込みです。」
TDM-621日本治験の終了と、2020年4月期第2四半期中の製造販売承認申請という計画を再確認している。 - FY2019AdvancedAnnual report
「本治験は2019年７月に終了し、その後に製造販売承認申請を目指してまいります。」
TDM-621の日本での再臨床試験について、複数施設での症例組入れを経て、2019年7月の治験終了段階まで進展した。承認申請は2020年4月期上期中を目標としている。 - FY2019-Q3RestatedAnnual report
「現在、複数の治験施設で治験を進めており、2019年４月期中に治験終了を予定しております。その後、2020年４月期第１四半期中に製造販売承認申請を実施する見込みです。」
TDM-621の日本での複数施設治験を継続し、2019年4月期中の治験終了と2020年4月期第1四半期中の承認申請を目指す計画を維持している。 - FY2019-Q2RestatedAnnual report
「現在、複数の治験施設で治験を進めており、2019年４月期中に治験終了を予定、製造販売承認申請をターゲットとすることに変更ありません。」
TDM-621の日本での複数施設治験を継続し、2019年4月期中の治験終了と承認申請を目指す計画を維持している。 - FY2019-Q1RestatedAnnual report
「現在、複数の治験施設で治験を進めており、2019年４月期中に治験終了予定、製造販売承認申請をターゲットとしております。」
TDM-621の日本での複数施設治験を継続し、2019年4月期中の治験終了と製造販売承認申請を目指す計画を維持している。 - FY2018RestatedAnnual report
「複数の治験施設で治験を進めており、平成31年４月期中に治験終了を予定、製造販売承認申請をターゲットとしております。」
TDM-621日本臨床試験を複数施設で継続し、平成31年4月期中の治験終了と、その後の製造販売承認申請を目指す計画を維持している。 - FY2018-Q3RestatedAnnual report
「治験計画届後、平成29年８月８日に第１例の症例登録・施術が実施され、その後、複数の治験施設で治験を進めております。治験期間は概ね１年を予定しており、治験終了後に製造販売承認申請を予定しております。」
TDM-621日本臨床試験を複数施設で継続し、概ね1年の治験終了後に承認申請を行う計画を維持している。 - FY2018-Q2RestatedAnnual report
「Following submission of the clinical trial notification, the first subject was enrolled and treated on 8 August 2017 in the second quarter, and the trial has since been conducted at multiple sites. The trial is expected to last approximately one year, after which we plan to submit an application for marketing approval.」
TDM-621日本臨床試験の第1例登録・施術後、複数施設での治験と、治験終了後の承認申請を予定する開発計画を維持している。 - FY2018-Q1AdvancedAnnual report
「Following submission of the clinical trial notification, the first subject was enrolled and treated on 8 August 2017 in the second quarter, and the trial has since been conducted at multiple sites. The trial is expected to last approximately one year, after which we plan to submit an application for marketing approval.」
After submitting the clinical trial notification to PMDA, the Group enrolled and treated the first subject in the Japanese TDM-621 clinical trial and began the trial at multiple sites. It also presented a plan to apply for approval after the trial ends. - FY2017-Q3SoftenedAnnual report
「当期内での臨床試験開始を目標としておりましたが、現状の進捗状況を鑑み、臨床試験開始には至らない状況ですが、今後、早期に治験計画届を提出し、翌平成30年４月期中での臨床試験開始に向け十分な体制で臨床試験を開始すべく取り組んでまいります。」
当期内としていたTDM-621日本臨床試験の開始に至らず、目標時期を翌平成30年4月期中へ後ろ倒しした。治験計画届の早期提出と体制整備は継続している。 - FY2017-Q2RestatedAnnual report
「より精度の高い臨床試験を開始するためには重要であると判断しておりますが、平成29年４月期での治験計画届の提出、臨床試験を実施すべく取り組んでまいります。」
PMDAとの協議、試験規模・症例数・評価方法の検討を継続し、平成29年4月期中の治験計画届提出と臨床試験実施を目指している。 - FY2017-Q1RestatedAnnual report
「現段階でも臨床試験の規模や症例数の設定および評価方法等の詳細検討が続いておりますが、より精度の高い臨床試験を開始するためには重要であると判断し、引き続き平成29年４月期での治験計画届の提出、臨床試験開始に向け取り組んでまいります。」
PMDAとの協議と臨床試験の規模・評価方法の検討を継続し、平成29年4月期中の治験計画届提出・臨床試験開始を目指している。 - FY2016First statedAnnual report
「We plan to conduct a new clinical trial during the fiscal year ending April 2017 and submit an application for marketing approval during the fiscal year ending April 2018.」
Following the withdrawal of the marketing approval application in March 2015, the Group planned to conduct a repeat clinical trial during the fiscal year ending April 2017 after discussions with PMDA and resubmit the application during the fiscal year ending April 2018.