Kringle Pharma (4884) · RiskWorsened
Uncertainty Regarding Marketing Business Licenses and Marketing Approval
First written in FY2020. 1 of 4 entries say "Restated". Latest entry: FY2025.
4entries
6years
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How it moved
Same theme, other companies
Uncertainty over regulatory compliance, approvals and launch delays for pharmaceuticals and regenerative medicine productsA theme 37 companies write about · 40 as a headwind · 0 as a tailwind
The whole theme swung hardest in 2022: 3 of 16 companies on the "Worse" side.
3 other companies' latest entry also says "Worsened".
Ridges = years it wrote progress, valleys = years it wrote worse. Most hopeful companies at the back. Drag to turn, scroll to zoom, right-drag to pan. On a phone, two fingers turn and pinch to zoom; one finger scrolls the page.
Showing 14 of the 37 companies compared. The sentences above are computed from all 37.Full recordFilings, disclosures and news, newest first
- FY2025WorsenedAnnual report
「2024年11月には、製造販売承認申請に必要となる「第一種医薬品製造販売業」の業許可を大阪府に申請し、2025年１月７日付で許可を受けておりましたが、一旦返納することにいたしました。今後も引き続き、脊髄損傷急性期の開発を推進し、製造販売承認申請の目途が立ち次第、 改めて大阪府に当該業許可の申請を行います。」
承認申請に必要な第一種医薬品製造販売業の許可を取得していたが、追加臨床試験の方針を受けて一旦返納した。承認申請の目途が立った段階で再申請するとしており、許認可取得前提は後退した。 - FY2025-H1MitigatedAnnual report
「2024年11月には、製造販売承認申請に必要となる「第一種医薬品製造販売業」の業許可を大阪府に申請し、2025年１月７日付で許可を受けております。」
国内製造販売承認申請に必要な第一種医薬品製造販売業の業許可を取得し、許認可取得に関する不確実性の一部に対処した。 - FY2022RestatedAnnual report
「組換えヒトHGFタンパク質による製品の品質、有効性及び安全性が認められない場合は、当該製品の製造販売承認が得られない可能性があります。」
薬機法上の許可・製造販売承認取得の不確実性を引き続き開示している。 - FY2020First statedAnnual report
「If the quality, efficacy and safety of products containing recombinant human HGF protein are not recognized, marketing approval for those products may not be obtained.」
While the company is addressing the Pharmaceuticals and Medical Devices Act and building systems for quality, stability, efficacy data and reliability assurance, it discloses the possibility that a license could be revoked or approval could not be obtained.