Domestic Phase III clinical development of injectable rigosertib

「The license agreement for rigosertib, which we licensed from Onconova Therapeutics, Inc. (headquartered in Pennsylvania, United States; currently Traws Pharma, Inc.; hereinafter, “Onconova”), expired in April 2025.」

「当社は日本における臨床開発を担当しており、今後のリゴセルチブ開発の検討を両社で協力して進めております。」

「2020年８月に医師選択療法との比較において主要評価項目を達成しなかったことを発表しました。当社は日本における臨床開発を担当しており、INSPIRE試験の追加解析から得られた知見を今後のリゴセルチブの開発に活用するための検討を進めてまいります。」

「2020年８月に医師選択療法との比較において主要評価項目を達成しなかったことを発表しました。当社は日本における臨床開発を担当しており、INSPIRE試験の追加解析から得られた知見を今後のリゴセルチブの開発に活用するための検討を進めてまいります。」

「In August 2020, we announced that the primary endpoint had not been achieved in the comparison with physician’s choice therapy.」

「本試験は、現在の標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない、治療後に再発した、または低メチル化剤に不耐容性を示した高リスク骨髄異形成症候群（高リスクMDS）を対象とし、全世界から20ヶ国以上が参加して実施しており、2020年３月に全世界における目標360症例の登録が完了した後、2020年７月に必要生存イベント数（required number of survival events）に到達したことをオンコノバ社は発表しました。」

「国内では2015年12月に試験が開始され、2020年４月末時点で50症例が登録されています。本試験は、現在の標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない、治療後に再発した、または低メチル化剤に不耐容性を示した高リスク骨髄異形成症候群（高リスクMDS）を対象とし、全世界から20ヶ国以上が参加して実施しており、2020年３月に全世界における目標360症例の登録が完了したことをオンコノバ社は発表しました。」

「国内では2015年12月に試験が開始され、2019年12月末時点で48症例が登録されています。本試験は、現在の標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない、治療後に再発した、または低メチル化剤に不耐容性を示した高リスク骨髄異形成症候群（高リスクMDS）を対象とし、全世界から20ヶ国以上が参加して実施中です。オンコノバ社の2019年12月の発表によれば、2019年11月時点で全世界における目標の360症例に対して症例集積が90％を超えており、トップライン（主要評価項目）の結果を2020年度上半期に報告するとしております。」

「国内では2015年12月に試験が開始され、2019年10月末時点で48症例が登録されています。本試験は、現在の標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない、治療後に再発した、または低メチル化剤に不耐容性を示した高リスク骨髄異形成症候群（高リスクMDS）を対象とし、全世界から20ヶ国以上が参加して実施中です。オンコノバ社の2019年10月の発表によれば、全世界における目標の360症例に対して症例集積が90％に近付きつつあり、トップライン（主要評価項目）の結果を2020年度上半期に報告するとしております。」

「リゴセルチブ注射剤については、導入元であるオンコノバ・セラピューティクス社（本社：米国ペンシルベニア州、以下「オンコノバ社」という）が実施している国際共同第Ⅲ相臨床試験の日本における臨床開発を当社が担当しており、国内では2015年12月に試験が開始され、2019年７月末時点で44症例が登録されています。」

「リゴセルチブ注射剤については、導入元であるオンコノバ・セラピューティクス社（本社：米国ペンシルベニア州、以下「オンコノバ社」という）が実施している国際共同第Ⅲ相臨床試験の日本における臨床開発を当社が担当しており、国内では2015年12月に試験が開始され、提出日時点で43症例が登録されています。」

「当社は、本国際共同第Ⅲ相臨床試験に日本から参加し、臨床試験を実施しています。」

「リゴセルチブ注射剤については、導入元であるオンコノバ・セラピューティクス社（本社：米国ペンシルベニア州、以下「オンコノバ社」という）が実施している国際共同第Ⅲ相臨床試験の日本における臨床開発を当社が担当しており、国内では平成27年12月に試験が開始され、平成30年９月末時点で37症例が登録されています。」

「リゴセルチブ注射剤については、導入元であるオンコノバ・セラピューティクス社（本社：米国ペンシルベニア州、以下「オンコノバ社」という）が実施している国際共同第Ⅲ相臨床試験の日本における臨床開発を当社が担当しており、国内では平成27年12月に試験が開始され、平成30年６月末時点で36症例が登録されております。」

「The trial began in Japan in December 2015, and more than 30 patients have already been enrolled. It targets patients with high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) who have not responded to treatment with hypomethylating agents, the current standard of care, or whose disease has relapsed after treatment, and is being conducted with participation from more than 20 countries worldwide. Although patient enrollment is progressing steadily, based on the interim analysis conducted in January 2018, we decided to continue the trial after increasing the sample size in accordance with the prespecified statistical criteria. Based on these results, we plan to file for approval in Japan at the same time as in Europe and the United States.」

「The trial began in Japan in December 2015, and 30 patients have already been enrolled.」

「リゴセルチブナトリウム（注射剤）については、導入元であるオンコノバ・セラピューティクス社（本社：米国ペンシルベニア州、以下「オンコノバ社」という）が実施している国際共同第Ⅲ相臨床試験の日本における臨床開発を当社が担当しており、国内では平成27年12月に試験が開始されました。本試験は、現在の標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない（HMA不応）または治療後に再発した高リスク骨髄異形成症候群（MDS）を対象とし、全世界から10ヶ国以上が参加して実施中です。当社は、国内で平成28年７月に最初の患者登録を完了し、現在、症例集積が順調に進行しております。」

「リゴセルチブナトリウム（注射剤）については、導入元であるオンコノバ・セラピューティクス社（本社：米国ペンシルベニア州、以下「オンコノバ社」という）が実施している国際共同第Ⅲ相臨床試験の日本における臨床開発を当社が担当しており、国内では平成27年12月に試験が開始されました。本試験は、現在の標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない（HMA不応）または治療後に再発した高リスク骨髄異形成症候群（MDS）を対象とし、全世界から10ヶ国以上が参加して実施中です。当社は、国内で平成28年７月に最初の患者登録を完了し、現在、症例集積が順調に進行しております。」

「For rigosertib sodium (injectable formulation), we are responsible for clinical development in Japan of the global Phase III clinical trial being conducted by Onconova Therapeutics, Inc. (headquartered in Pennsylvania, United States; hereinafter, “Onconova”). The trial began in Japan in December 2015. The trial targets high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) in patients who have failed to respond to treatment with hypomethylating agents, the current standard of care (HMA-refractory), or whose disease has relapsed after treatment, and is being conducted with participation from more than 10 countries worldwide. We completed enrollment of the first patient in Japan in July 2016, and patient enrollment is currently ongoing.」

「In Japan, we completed enrollment of the first patient in July 2016, and patient enrollment is currently ongoing.」

「We proceeded with preparations for patient enrollment, completed enrollment of the first patient in July 2016, and are currently continuing to enroll patients.」

「We are responsible for clinical development in Japan of the global Phase III trial being conducted by Onconova Therapeutics, Inc. (headquartered in Pennsylvania, United States), the originator of the drug rigosertib (injectable formulation). The trial began in Japan in December 2015. The global Phase III trial is being conducted in more than 10 countries worldwide in patients with high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) who have failed to respond to treatment with hypomethylating agents, the current standard of care (HMA-refractory), or whose disease has relapsed after treatment. We proceeded with preparations for patient enrollment and completed enrollment of the first patient in Japan in July 2016, after the end of the cumulative second-quarter period.」