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確定を避けている
どれだけ断定的に書かれているかです。医薬品医療機器法に基づく管理医療機器認証（クラスII）の正式取得及びLuxClear・Specterの正式ローンチ
対象となる主体
連結子会社フォレスタデント・ジャパン株式会社（認証取得）、株式会社アソインターナショナル（新製品ローンチ）
対象拠点・対象製品
歯科矯正用レジン材料（管理医療機器・認証番号:307AKBZX00029000）、形状記憶アライナーLuxClear、形状記憶リテーナーSpecter
この開示2025年4月1日
計上する会計期間
2025年6月期
業績予想への影響
本件による2025年6月期業績への影響を現時点で精査中。今後において開示すべき事項が発生した場合には、速やかに開示しお知らせいたします。
関係する手続き
種類
医薬品医療機器法に基づく管理医療機器認証（クラスII）
裁判所・当局
第三者認証機関（名称 非開示）、米国FDA（アメリカ食品医薬品局）
今後の見通し
LuxClearを当社のアライナー製品の主力商品として位置付け、Specterを新たなインビジブルリテーナーとして販売開始する。従来の製造方法より作業工数が少なく、製造原価の低減も見込む。
続報の予定
今後、開示すべき事項が発生した場合には、速やかに開示しお知らせする。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事象の名称 | 医薬品医療機器法に基づく管理医療機器認証（クラスII）の正式取得及びLuxClear・Specterの正式ローンチ |
| 対象となる主体 | 連結子会社フォレスタデント・ジャパン株式会社（認証取得）、株式会社アソインターナショナル（新製品ローンチ） |
| 対象拠点・対象製品 | 歯科矯正用レジン材料（管理医療機器・認証番号:307AKBZX00029000）、形状記憶アライナーLuxClear、形状記憶リテーナーSpecter |
| 計上する会計期間 | 2025年6月期 |
| 業績予想への影響 | 本件による2025年6月期業績への影響を現時点で精査中。今後において開示すべき事項が発生した場合には、速やかに開示しお知らせいたします。 |
| 訴訟・手続きの種類 | 医薬品医療機器法に基づく管理医療機器認証（クラスII） |
| 裁判所・当局 | 第三者認証機関（名称 非開示）、米国FDA（アメリカ食品医薬品局） |
| 今後の見通し | LuxClearを当社のアライナー製品の主力商品として位置付け、Specterを新たなインビジブルリテーナーとして販売開始する。従来の製造方法より作業工数が少なく、製造原価の低減も見込む。 |
| 続報の予定 | 今後、開示すべき事項が発生した場合には、速やかに開示しお知らせする。 |
この書類が述べていない項目（16件）
発生日認知日・通知受領日原因業績への影響額原告被告提訴日・処分日請求額・課徴金額回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額停止した業務再開予定日調査体制再発防止策役員の責任異動前の議決権所有割合異動後の議決権所有割合
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。認証を取得したレジンの特性を生かして新製品を投入するもので、会社は従来の製造方法と比べて作業工数や製造原価の低減、製造時間・リードタイムの短縮が見込めると説明している。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。