薬機法違反を理由とする業務改善命令
アクティブファーマ株式会社
富山八尾工場／特定の医薬品原薬
（富山県から業務改善命令を受けた日）
同日（富山県から業務改善命令を受けた日）
同日会社は、発生した当日にこの書類で開示しています。
承認書・手順書に記載のない方法での製造、製造実態と異なる製造記録書の作成、逸脱時に必要な社内報告の未実施、GMP遵守意識の脆弱性、GMP遵守に対する監視・牽制機能の機能不全
当期
本年1月30日付適時開示で公表した数値から変更はありません
関係する手続き
行政処分（業務改善命令）
富山県
会社の対応
親会社である当社の常勤監査役を中心とする調査チーム（設置日：非開示）
GMP 遵守状況の監視を目的とした業務管理室の新設、GMP 教育の強化と徹底、組織風土の改善、違反事項の原因の究明及び改善、法令遵守体制の抜本的な改革・組織体制の整備、責任の所在の明確化、製造・品質業務が適切かつ円滑に行われる体制の整備、役職員及び本社を含めた組織的な対応を実施する体制の整備、責任者等が業務及び遵守事項を確実に遂行できる体制の整備、法令遵守状況を客観的に監視・監督するための体制の整備、継続的で実効性のある教育訓練による法令遵守意識の浸透、法令遵守を優先する企業風土を醸成するための方策の策定、実効性のある内部通報制度の整備、是正措置及び再発防止策を含めた改善計画の策定（1か月以内に県に提出）
是正措置を講じ、再発防止に努める。業務改善命令を踏まえ、責任役員の主導により全社を挙げた法令遵守体制の構築に努め、必要な改善・再発防止を検討・実施する。改善計画は1か月以内に富山県へ提出する。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事象の名称 | 薬機法違反を理由とする業務改善命令 |
| 発生日 | 2024年2月9日（富山県から業務改善命令を受けた日） |
| 認知日・通知受領日 | 2024年2月9日（富山県から業務改善命令を受けた日） |
| 対象となる主体 | アクティブファーマ株式会社 |
| 対象拠点・対象製品 | 富山八尾工場／特定の医薬品原薬 |
| 原因 | 承認書・手順書に記載のない方法での製造、製造実態と異なる製造記録書の作成、逸脱時に必要な社内報告の未実施、GMP遵守意識の脆弱性、GMP遵守に対する監視・牽制機能の機能不全 |
| 計上する会計期間 | 当期 |
| 業績予想への影響 | 本年1月30日付適時開示で公表した数値から変更はありません |
| 訴訟・手続きの種類 | 行政処分（業務改善命令） |
| 裁判所・当局 | 富山県 |
| 提訴日・処分日 | 2024年2月9日 |
| 調査体制 | 親会社である当社の常勤監査役を中心とする調査チーム（設置日：非開示） |
| 再発防止策 | GMP 遵守状況の監視を目的とした業務管理室の新設、GMP 教育の強化と徹底、組織風土の改善、違反事項の原因の究明及び改善、法令遵守体制の抜本的な改革・組織体制の整備、責任の所在の明確化、製造・品質業務が適切かつ円滑に行われる体制の整備、役職員及び本社を含めた組織的な対応を実施する体制の整備、責任者等が業務及び遵守事項を確実に遂行できる体制の整備、法令遵守状況を客観的に監視・監督するための体制の整備、継続的で実効性のある教育訓練による法令遵守意識の浸透、法令遵守を優先する企業風土を醸成するための方策の策定、実効性のある内部通報制度の整備、是正措置及び再発防止策を含めた改善計画の策定（1か月以内に県に提出） |
| 今後の見通し | 是正措置を講じ、再発防止に努める。業務改善命令を踏まえ、責任役員の主導により全社を挙げた法令遵守体制の構築に努め、必要な改善・再発防止を検討・実施する。改善計画は1か月以内に富山県へ提出する。 |
この書類が述べていない項目（11件）
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。承認事項と異なる方法での製造、虚偽の製造記録の作成、県の調査員への虚偽文書の提示、法令遵守や製造・品質管理に必要な体制整備の不備、責任者の不適切な配置・監督、変更管理や社内報告の不備があったため。会社は背景として、GMP遵守意識の脆弱性と監視・牽制機能の機能不全も挙げています。