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悪化
会社の説明から読み取った方向です。規模
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断定的
どれだけ断定的に書かれているかです。当社子会社に対する業務改善命令
対象となる主体
ニプロファーマ株式会社（提出会社の医薬品製造子会社）
対象拠点・対象製品
ニプロファーマ株式会社 大館工場（秋田県大館市二井田字前田野5番7）。対象製品の個別名称は非開示
発生2023年2月24日
（業務改善命令を受けた日）
同日認知・通知受領2023年2月24日
（秋田県から本命令を受けた日）
同日提訴・処分2023年2月24日
同日この開示2023年2月24日
会社は、発生した当日にこの書類で開示しています。
原因
承認書と異なる方法での製造・試験、一部試験を実施しないままの虚偽記録の作成、規格不適合時に原因究明・是正措置を行わず虚偽記録を作成したこと、責任者・人員・資源の不足、変更管理・バリデーション・逸脱管理・教育訓練の不備など
計上する会計期間
2023年3月期通期
業績予想への影響
本件による2023年3月期通期の連結業績への影響は軽微であり、2023年2月8日に公表した業績予想は変更しない。見直す必要が生じた場合は速やかに開示する
関係する手続き
種類
行政処分（業務改善命令）
裁判所・当局
秋田県
会社の対応
再発防止策
①違反事項の原因究明、改善及び関係法令の遵守；②法令遵守体制の抜本的改革及び組織体制の再構築；③是正措置及び再発防止策に係る改善計画の策定
今後の見通し
関係者の信頼回復に向け、全力を挙げて是正措置を講じ、再発防止に努める。業務改善命令に基づき、違反事項の原因究明・改善、法令遵守体制の抜本的改革・組織体制の再構築、改善計画の策定を行う
続報の予定
今後、業績予想を見直す必要が生じた場合は速やかに開示する
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事象の名称 | 当社子会社に対する業務改善命令 |
| 発生日 | 2023年2月24日（業務改善命令を受けた日） |
| 認知日・通知受領日 | 2023年2月24日（秋田県から本命令を受けた日） |
| 対象となる主体 | ニプロファーマ株式会社（提出会社の医薬品製造子会社） |
| 対象拠点・対象製品 | ニプロファーマ株式会社 大館工場（秋田県大館市二井田字前田野5番7）。対象製品の個別名称は非開示 |
| 原因 | 承認書と異なる方法での製造・試験、一部試験を実施しないままの虚偽記録の作成、規格不適合時に原因究明・是正措置を行わず虚偽記録を作成したこと、責任者・人員・資源の不足、変更管理・バリデーション・逸脱管理・教育訓練の不備など |
| 計上する会計期間 | 2023年3月期通期 |
| 業績予想への影響 | 本件による2023年3月期通期の連結業績への影響は軽微であり、2023年2月8日に公表した業績予想は変更しない。見直す必要が生じた場合は速やかに開示する |
| 訴訟・手続きの種類 | 行政処分（業務改善命令） |
| 裁判所・当局 | 秋田県 |
| 提訴日・処分日 | 2023年2月24日 |
| 再発防止策 | ①違反事項の原因究明、改善及び関係法令の遵守；②法令遵守体制の抜本的改革及び組織体制の再構築；③是正措置及び再発防止策に係る改善計画の策定 |
| 今後の見通し | 関係者の信頼回復に向け、全力を挙げて是正措置を講じ、再発防止に努める。業務改善命令に基づき、違反事項の原因究明・改善、法令遵守体制の抜本的改革・組織体制の再構築、改善計画の策定を行う |
| 続報の予定 | 今後、業績予想を見直す必要が生じた場合は速やかに開示する |
この書類が述べていない項目（11件）
業績への影響額原告被告請求額・課徴金額回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額停止した業務再開予定日調査体制役員の責任異動前の議決権所有割合異動後の議決権所有割合
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。ニプロファーマ大館工場で、承認書と異なる方法による試験、一部試験を実施しないままの虚偽記録の作成、規格不適合時に原因究明や是正措置を行わず虚偽記録を作成したことなど、医薬品医療機器法およびGMP省令への違反があったため。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。