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欧州における「PuraStat」の粘膜創傷治癒用途へのCEマーク変更申請のお知らせ

欧州で販売中の止血材「PuraStat」について、粘膜の創傷治癒、耳鼻咽喉科領域での術後癒着低減・疼痛軽減などへの用途拡大を目的に、CEマークの変更申請を行った。承認前の申請段階であり、用途拡大はまだ実現していない。

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発表された内容

PuraStat自己組織化ペプチド技術(RADA16)
適用分野(この発表が対象とする用途)
消化管の粘膜組織における創傷治癒耳鼻咽喉科(ENT)領域の術後癒着低減・疼痛軽減消化器内視鏡領域放射線性直腸炎血管性病変(GAVE等)泌尿器領域の放射線性膀胱炎
会社が数字で示したこと
利用実績

欧州においてPuraStatを販売中(数量・時点は非開示)

相手先と当社の関係
スリー・ディー・マトリックス7777
当社との関係

当社がCEマーク変更申請を行う相手先。資本関係・人的関係・通常の取引関係は非開示。

相手先欧州の第三者認証機関

欧州の第三者認証機関。具体的な名称・所在地・事業内容等は非開示。

受賞名・認証名

CEマーク(変更申請)

授与・認証機関

欧州の第三者認証機関(名称は非開示)

拠点(この発表が示した場所)

東京都千代田区麹町三丁目2番4号(当社本社)

業績への影響

本件による通期業績予想への影響はない

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名PuraStat、自己組織化ペプチド技術(RADA16)
相手先欧州の第三者認証機関
相手先の概要欧州の第三者認証機関。具体的な名称・所在地・事業内容等は非開示。
当社との関係当社がCEマーク変更申請を行う相手先。資本関係・人的関係・通常の取引関係は非開示。
適用分野消化管の粘膜組織における創傷治癒、耳鼻咽喉科(ENT)領域の術後癒着低減・疼痛軽減、消化器内視鏡領域、放射線性直腸炎、血管性病変(GAVE等)、泌尿器領域の放射線性膀胱炎
受賞名・認証名CEマーク(変更申請)
授与・認証機関欧州の第三者認証機関(名称は非開示)
拠点所在地東京都千代田区麹町三丁目2番4号(当社本社)
利用実績欧州においてPuraStatを販売中(数量・時点は非開示)
業績への影響本件による通期業績予想への影響はない
この書類が述べていない項目(8件)
契約金額提供価格契約締結日提供開始日登録番号・有効期限拠点の規模定量的な効果出典

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

自己組織化ペプチド技術(RADA16)の粘膜治癒能力に関する適応を追加し、消化管・耳鼻咽喉領域などでの臨床応用を広げるため。承認後は、止血・治癒・癒着防止・疼痛軽減を目指す多機能デバイスとして価値を確立し、欧州市場での普及を加速するとしている。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
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