ジャパン・ティッシュエンジニアリング（7774）・施策再掲
ジェイスの再審査・製造販売後調査・製造合理化
FY2016に初出。4回の記載のうち2回が「再掲」。直近の記載はFY2024。
4記載
9年にわたる
0うち適時開示
動きの推移
同じテーマの他社
ジェイスの製造販売後調査・再審査と製造合理化1社が書いているテーマ・逆風0社・追い風1社
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
全記録提出書類・適時開示・報道、新しい順
- FY2024再掲有価証券報告書
「先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症への使用については、現在、使用成績調査が課せられています。調査には人員や費用の負担がありますが、当社は調査で得られた情報を適切に医療機関に提供することで、有効性及び安全性の確保・向上に努め、医療機関や医師、患者さんの信頼を獲得していきます。」
ジェイスの新適応について、使用成績調査と医療機関への情報提供による有効性・安全性の確保を継続している。 - FY2019再掲有価証券報告書
「本品は、先天性巨大色素性母斑ならびに表皮水疱症の適応において10年間の使用成績調査が課せられており、当社は適切に医療機関に情報提供し、有効性及び安全性の確保に努めていきます。」
ジェイスの新たな適応について10年間の使用成績調査が課され、医療機関への情報提供を通じた市販後の有効性・安全性確保を継続している。 - FY2018-Q1前進有価証券報告書
「平成29年６月、再審査結果が部会へ報告され、重症熱傷の「効能、効果又は性能」に変更はありませんでした。再生医療等製品として、再審査終了は国内初です。」
ジェイスについて、製造販売後臨床試験・使用成績調査を踏まえた再審査結果が部会へ報告され、重症熱傷の効能等に変更がないことが示された。 - FY2016初出有価証券報告書
「当事業年度は、前事業年度に続き実施してきた製造販売後臨床試験ならびに使用成績調査を無事に終了し、再審査申請資料としてそれぞれの成績を解析中です。加えて、ジェイス製造工程の合理化に関する生産技術開発活動の中で、生産コストの削減に取り組んでまいりました。」
承認後の臨床試験・使用成績調査の終了、再審査資料の解析、製造工程の合理化とコスト削減を並行して進めている。