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FDAからのWarning Letterの受領
決定米国時間2026年10月7日（Warning Letter受領日）
実施2026年10月7日（受領済み）、受領後15営業日以内にFDAへ回答予定
今後本警告書の受領後15営業日以内にFDAへ回答を提出する。重要な進展があった場合は関係法令等に従い適切に開示する
数量・規模対象施設6施設
理由
2025年後半に実施されたFDA査察後のForm 483で指摘された品質マネジメントシステムおよびプロセスに関する事項について、当社が提出した包括的な回答の妥当性が対象となったため
業績への影響
現時点で、当社の連結業績に影響を及ぼすことは見込んでいない
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象となる事項 | FDAからのWarning Letterの受領 |
| 決定日 | 米国時間2026年10月7日（Warning Letter受領日） |
| 実施日 | 2026年10月7日（受領済み）、受領後15営業日以内にFDAへ回答予定 |
| 数量・規模 | 対象施設6施設 |
| 業績への影響 | 現時点で、当社の連結業績に影響を及ぼすことは見込んでいない |
| 理由 | 2025年後半に実施されたFDA査察後のForm 483で指摘された品質マネジメントシステムおよびプロセスに関する事項について、当社が提出した包括的な回答の妥当性が対象となったため |
| 根拠となる規則 | 関係法令等 |
| 今後の予定 | 本警告書の受領後15営業日以内にFDAへ回答を提出する。重要な進展があった場合は関係法令等に従い適切に開示する |
この書類が述べていない項目（4件）
決定機関対象期間金額関連する過去の開示
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。2025年後半のFDA査察後に発行されたForm 483の指摘事項について、会社が提出した包括的な回答の妥当性が対象となったため。会社は、現時点で連結業績への影響は見込んでいないとしている。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。