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体外診断用医薬品製造販売承認のお知らせ「LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 PCRキット」

「LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 PCRキット」について、厚生労働省から体外診断用医薬品としての製造販売承認を取得した。現在販売中の研究用試薬に置き換わる製品で、専用の全自動遺伝子解析装置で使用する。

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発表された内容

LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 PCR キットジーンリード エイト
適用分野(この発表が対象とする用途)

SARS-CoV-2核酸検出、感染症検査

相手先と当社の関係
プレシジョン・システム・サイエンス7707
当社との関係

厚生労働省から体外診断用医薬品の製造販売承認を取得した関係。

相手先厚生労働省

日本の行政機関。その他の概要は非開示。

受賞名・認証名

体外診断用医薬品製造販売承認

授与・認証機関

厚生労働省

登録番号・有効期限

承認番号:30400EZX00070000。 有効期限は非開示。

業績への影響

既存製品の置き換えとなるため、今期業績に与える影響は軽微。

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

国立感染症研究所による「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法」

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 PCR キット、ジーンリード エイト
相手先厚生労働省
相手先の概要日本の行政機関。その他の概要は非開示。
当社との関係厚生労働省から体外診断用医薬品の製造販売承認を取得した関係。
適用分野SARS-CoV-2核酸検出、感染症検査
受賞名・認証名体外診断用医薬品製造販売承認
授与・認証機関厚生労働省
登録番号・有効期限承認番号:30400EZX00070000。 有効期限は非開示。
業績への影響既存製品の置き換えとなるため、今期業績に与える影響は軽微。
出典国立感染症研究所による「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法」
この書類が述べていない項目(8件)
契約金額提供価格契約締結日提供開始日拠点所在地拠点の規模定量的な効果利用実績

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

既存製品の置き換えであり、今期業績への影響は軽微であるため。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
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