Komori
その他開示4978リプロセル素材・化学

iPS神経グリア細胞(iGRP)の臨床試験計画に関するPMDA対面助言終了のお知らせ

ALS向けiPS神経グリア前駆細胞(iGRP)の臨床試験計画について、PMDAとの対面助言が終了し、その協議を踏まえて試験プロトコルの主な設計を確定した。臨床試験は名古屋大学で実施する予定で、今後は治験計画届書の提出準備を進める。

読む価値
57注目
6項目のうち5項目からの評価です
向き
中立
会社の説明から読み取った方向です。
規模
—
書類が数値を示している場合のみ表示します。
書きぶり
条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。

発表された内容

iPS神経グリア細胞(iGRP)
適用分野(この発表が対象とする用途)

筋萎縮性側索硬化症(ALS)に対する再生医療等製品・治療

提供開始日臨床試験は名古屋大学で実施する予定だが、開始日は非開示
相手先と当社の関係
リプロセル4978
当社との関係

iGRPの臨床試験計画について、PMDAから対面助言を受けた関係。

相手先独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)

独立行政法人。医薬品・医療機器等の承認審査、安全対策および健康被害救済を担う機関。本文では所在地・代表者・資本金・設立年は記載されていない。

拠点(この発表が示した場所)

名古屋大学

業績への影響

当期連結業績への影響は軽微であると見込んでいる

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

厚生労働省「令和6年度衛生行政報告例」

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名iPS神経グリア細胞(iGRP)
相手先独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
相手先の概要独立行政法人。医薬品・医療機器等の承認審査、安全対策および健康被害救済を担う機関。本文では所在地・代表者・資本金・設立年は記載されていない。
当社との関係iGRPの臨床試験計画について、PMDAから対面助言を受けた関係。
提供開始日臨床試験は名古屋大学で実施する予定だが、開始日は非開示
適用分野筋萎縮性側索硬化症(ALS)に対する再生医療等製品・治療
拠点所在地名古屋大学
業績への影響当期連結業績への影響は軽微であると見込んでいる
出典厚生労働省「令和6年度衛生行政報告例」
この書類が述べていない項目(9件)
契約金額提供価格契約締結日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点の規模定量的な効果利用実績

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

PMDAとの対面助言における協議内容を踏まえたため。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
iPS神経グリア細胞(iGRP)の臨床試験計画に関するPMDA対面助言終了のお知らせ|リプロセル(4978)の適時開示 | Komori