発表された内容
臨床用iPS細胞、細胞治療薬開発、研究段階から臨床応用・商用生産への移行
Gameto社が当社シードクローンを用いてFDA INDクリアランスを取得し、第三相臨床試験を開始
REPROCELL USA Inc.は当社の100％子会社。Histocell社とはパートナー関係で、同社を通じてEMA監督下のAEMPS認証施設でのMCB/WCB製造に対応。Profluent社のOpenCRISPR-1™を基盤にStemEdit™を設計。Gameto社は当社シードクローンの利用企業。
Histocell社はスペインのパートナー企業。REPROCELL USA Inc.は当社の100％子会社。Profluent社はOpenCRISPR-1™の提供元として記載。Gameto社は当社シードクローンを用いてFDA INDクリアランスを取得し、第三相臨床試験を開始した企業として記載。その他の所在地・代表者・資本金・設立年・事業内容は非開示。
AEMPS認証施設、FDAドラッグマスターファイル（DMF）登録
米国食品医薬品局（FDA）、AEMPS
StemRNA™ 臨床用iPS細胞シードクローン – LLF-34-F3がFDAのDMFに登録済み。登録番号・登録日・有効期限は非開示。
REPROCELL USA Inc.のGMP製造施設（米国）。Histocell社を通じたAEMPS認証施設（スペイン）。具体的住所は非開示。
本件による業績への影響は軽微。今後、具体的な販売の進捗に応じて業績への影響が判明した場合は速やかに公表する。
会社は契約金額・提供価格には触れていません。
FDA、EMA、PMDA、AEMPS
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品・サービス名 | GMPマスターセルバンク（MCB）製造サービス、StemRNA™ 臨床用iPS細胞シードクローン、StemEdit™ 臨床用遺伝子編集、StemRNA™ 臨床用iPS細胞シードクローン – LLF-34-F3を用いて製造したMCB |
| 相手先 | REPROCELL USA Inc.、Histocell社（スペイン）、Profluent社、Gameto社 |
| 相手先の概要 | Histocell社はスペインのパートナー企業。REPROCELL USA Inc.は当社の100％子会社。Profluent社はOpenCRISPR-1™の提供元として記載。Gameto社は当社シードクローンを用いてFDA INDクリアランスを取得し、第三相臨床試験を開始した企業として記載。その他の所在地・代表者・資本金・設立年・事業内容は非開示。 |
| 当社との関係 | REPROCELL USA Inc.は当社の100％子会社。Histocell社とはパートナー関係で、同社を通じてEMA監督下のAEMPS認証施設でのMCB/WCB製造に対応。Profluent社のOpenCRISPR-1™を基盤にStemEdit™を設計。Gameto社は当社シードクローンの利用企業。 |
| 提供開始日 | 2026年3月2日（実績） |
| 適用分野 | 臨床用iPS細胞、細胞治療薬開発、研究段階から臨床応用・商用生産への移行 |
| 受賞名・認証名 | AEMPS認証施設、FDAドラッグマスターファイル（DMF）登録 |
| 授与・認証機関 | 米国食品医薬品局（FDA）、AEMPS |
| 登録番号・有効期限 | StemRNA™ 臨床用iPS細胞シードクローン – LLF-34-F3がFDAのDMFに登録済み。登録番号・登録日・有効期限は非開示。 |
| 拠点所在地 | REPROCELL USA Inc.のGMP製造施設（米国）。Histocell社を通じたAEMPS認証施設（スペイン）。具体的住所は非開示。 |
| 利用実績 | Gameto社が当社シードクローンを用いてFDA INDクリアランスを取得し、第三相臨床試験を開始 |
| 業績への影響 | 本件による業績への影響は軽微。今後、具体的な販売の進捗に応じて業績への影響が判明した場合は速やかに公表する。 |
| 出典 | FDA、EMA、PMDA、AEMPS |
この書類が述べていない項目（5件）
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。細胞治療開発企業が、規制要件や製造プロセス上の不確実性を低減し、より合理的で実行可能な開発ロードマップを構築できるようにするため。