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StemRNA™ Clinical iPSC シードクローン、米国FDAドラッグマスターファイル（DMF）登録
適用分野（この発表が対象とする用途）
再生医療等製品の研究開発・米国承認申請
提供開始日2025年7月22日（DMF登録完了の発表日。登録自体の完了日は本文に明記なし）
会社が数字で示したこと
定量的な効果
米国での申請に必要な手続きの簡略化が可能
相手先と当社の関係
リプロセル4978
当社との関係
当社が製造した臨床用iPS細胞に関する情報をFDAのDMFへ登録した関係。
相手先米国食品医薬品局（FDA）
米国の食品医薬品規制機関。本文では、DMFの登録先として記載。
登録番号・有効期限
DMF登録番号・有効期限は非開示
業績への影響
当社業績への直接的な影響は軽微と見込む
会社は契約金額・提供価格には触れていません。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品・サービス名 | StemRNA™ Clinical iPSC シードクローン、米国FDAドラッグマスターファイル（DMF）登録 |
| 相手先 | 米国食品医薬品局（FDA） |
| 相手先の概要 | 米国の食品医薬品規制機関。本文では、DMFの登録先として記載。 |
| 当社との関係 | 当社が製造した臨床用iPS細胞に関する情報をFDAのDMFへ登録した関係。 |
| 提供開始日 | 2025年7月22日（DMF登録完了の発表日。登録自体の完了日は本文に明記なし） |
| 適用分野 | 再生医療等製品の研究開発・米国承認申請 |
| 登録番号・有効期限 | DMF登録番号・有効期限は非開示 |
| 定量的な効果 | 米国での申請に必要な手続きの簡略化が可能 |
| 業績への影響 | 当社業績への直接的な影響は軽微と見込む |
この書類が述べていない項目（9件）
契約金額提供価格契約締結日受賞名・認証名授与・認証機関拠点所在地拠点の規模利用実績出典
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。米国で承認申請を行う企業が当社製iPS細胞を用いた製品を申請する際、必要な細胞株情報の提出手続きを簡略化できるようにするため。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。