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その他開示4894クオリプス医薬品

ヒト(同種)iPS 細胞由来心筋細胞シートの条件及び期限付き製造販売承認の取得について

クオリプスは、iPS細胞由来心筋細胞シート「リハート」について、厚生労働省から条件及び期限付き製造販売承認を取得した。販売開始は保険収載後の2026年秋頃を計画している。

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発表された内容

ヒト(同種)iPS細胞由来心筋細胞シート(製品名「リハート」)
適用分野(この発表が対象とする用途)

薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心筋症による重症心不全の治療

提供開始日2026年秋頃(計画)
相手先と当社の関係
クオリプス4894
当社との関係

本品の製造販売承認を受ける当社に対し、厚生労働省が条件及び期限付き製造販売承認を付与

相手先厚生労働省
受賞名・認証名

希少疾病用再生医療等製品の指定

授与・認証機関

厚生労働省

登録番号・有効期限

指定番号:(R7 再)第37号。条件及び期限付き承認の期限は非開示

業績への影響

2026年3月期の連結業績に与える影響はない。中長期的な企業価値向上に資する

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名ヒト(同種)iPS細胞由来心筋細胞シート(製品名「リハート」)
相手先厚生労働省
当社との関係本品の製造販売承認を受ける当社に対し、厚生労働省が条件及び期限付き製造販売承認を付与
提供開始日2026年秋頃(計画)
適用分野薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心筋症による重症心不全の治療
受賞名・認証名希少疾病用再生医療等製品の指定
授与・認証機関厚生労働省
登録番号・有効期限指定番号:(R7 再)第37号。条件及び期限付き承認の期限は非開示
業績への影響2026年3月期の連結業績に与える影響はない。中長期的な企業価値向上に資する
この書類が述べていない項目(9件)
相手先の概要契約金額提供価格契約締結日拠点所在地拠点の規模定量的な効果利用実績出典

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な、虚血性心筋症による重症心不全を治療するため。

このページの読み方

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ヒト(同種)iPS 細胞由来心筋細胞シートの条件及び期限付き製造販売承認の取得について|クオリプス(4894)の適時開示 | Komori