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その他開示4894クオリプス医薬品

ヒト(同種)iPS 細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認審査の状況について

IPSOC-1について、薬事審議会が承認条件と期限を付ければ製造販売承認が可能との判断を示した。正式な条件・期限付き承認は今後、厚生労働省が行う見通しである。

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発表された内容

ヒト(同種)iPS細胞由来心筋細胞シート(IPSOC-1)
適用分野(この発表が対象とする用途)

薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心筋症による重症心不全の治療

相手先と当社の関係
クオリプス4894
当社との関係

当社がIPSOC-1の製造販売承認申請を行っている。厚生労働省が今後、正式な製造販売承認を行う見通し。

相手先厚生労働省
受賞名・認証名

希少疾病用再生医療等製品の指定

登録番号・有効期限

指定番号:(R7 再)第37号。指定日は2025年10月24日。有効期限は非開示

業績への影響

当期の連結業績へ与える影響は軽微

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名ヒト(同種)iPS細胞由来心筋細胞シート(IPSOC-1)
相手先厚生労働省
当社との関係当社がIPSOC-1の製造販売承認申請を行っている。厚生労働省が今後、正式な製造販売承認を行う見通し。
適用分野薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心筋症による重症心不全の治療
受賞名・認証名希少疾病用再生医療等製品の指定
登録番号・有効期限指定番号:(R7 再)第37号。指定日は2025年10月24日。有効期限は非開示
業績への影響当期の連結業績へ与える影響は軽微
出典薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会
この書類が述べていない項目(10件)
相手先の概要契約金額提供価格契約締結日提供開始日授与・認証機関拠点所在地拠点の規模定量的な効果利用実績

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

本部会の審議結果を踏まえ、厚生労働省により正式な条件及び期限付き製造販売承認がなされる見通しと会社が説明している。

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