「ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート」の希少疾病用再生医療等製品指定に関するお知らせ｜クオリプス（4894）の適時開示

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発表された内容

ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート

適用分野（この発表が対象とする用途）

虚血性心筋症による重症心不全。標準的治療法では効果が不十分な患者への治療

会社が数字で示したこと

定量的な効果

PMDA等による指導・助言等の支援措置、保険償還価格算定時の加算対象

相手先と当社の関係

クオリプス4894

当社との関係

当社が再生医療等製品製造販売承認申請を行った製品について、厚生労働省から指定通知を受領した関係

相手先厚生労働省

希少疾病用再生医療等製品の指定を行う行政機関。所在地・代表者・資本金・設立年・事業内容の詳細は非開示

受賞名・認証名

希少疾病用再生医療等製品指定

授与・認証機関

厚生労働省

登録番号・有効期限

指定番号（R7再）第37号。有効期限は非開示

業績への影響

本件における当事業年度の連結業績に与える影響は軽微

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典（会社が根拠として挙げた資料）

厚生労働省HP

発表された内容
項目	内容
対象製品・サービス名	ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート
相手先	厚生労働省
相手先の概要	希少疾病用再生医療等製品の指定を行う行政機関。所在地・代表者・資本金・設立年・事業内容の詳細は非開示
当社との関係	当社が再生医療等製品製造販売承認申請を行った製品について、厚生労働省から指定通知を受領した関係
適用分野	虚血性心筋症による重症心不全。標準的治療法では効果が不十分な患者への治療
受賞名・認証名	希少疾病用再生医療等製品指定
授与・認証機関	厚生労働省
登録番号・有効期限	指定番号（R7再）第37号。有効期限は非開示
定量的な効果	PMDA等による指導・助言等の支援措置、保険償還価格算定時の加算対象
業績への影響	本件における当事業年度の連結業績に与える影響は軽微
出典	厚生労働省HP

この書類が述べていない項目（7件）

契約金額提供価格契約締結日提供開始日拠点所在地拠点の規模利用実績

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

虚血性心筋症による重症心不全について、医療上の必要性が特に高い製品として、厚生労働大臣の指定制度の対象となったため。会社は、標準的治療法では効果が不十分な患者に新たな治療法を提供することを目指していると説明している。

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。

重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。

訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。