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どれだけ断定的に書かれているかです。改良版 iPS 細胞由来心筋細胞心筋シートにかかる米国食品医薬品局との治験許可申請前相談会議が終了したこと
対象となる主体
クオリプス株式会社および米国子会社 iReheart 社
対象拠点・対象製品
改良版 iPS 細胞由来心筋細胞シート
この開示2025年8月28日
業績への影響額
影響はございません（当事業年度の連結業績）
計上する会計期間
当事業年度（連結業績への影響はない）
関係する手続き
種類
治験許可申請前相談会議（pre-IND会議）
裁判所・当局
米国食品医薬品局（FDA）
今後の見通し
FDAからの助言を踏まえて一部の計画を微修正した上で、米国での治験許可申請（IND申請）に向けた準備を進める。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事象の名称 | 改良版 iPS 細胞由来心筋細胞心筋シートにかかる米国食品医薬品局との治験許可申請前相談会議が終了したこと |
| 対象となる主体 | クオリプス株式会社および米国子会社 iReheart 社 |
| 対象拠点・対象製品 | 改良版 iPS 細胞由来心筋細胞シート |
| 業績への影響額 | 影響はございません（当事業年度の連結業績） |
| 計上する会計期間 | 当事業年度（連結業績への影響はない） |
| 訴訟・手続きの種類 | 治験許可申請前相談会議（pre-IND会議） |
| 裁判所・当局 | 米国食品医薬品局（FDA） |
| 今後の見通し | FDAからの助言を踏まえて一部の計画を微修正した上で、米国での治験許可申請（IND申請）に向けた準備を進める。 |
この書類が述べていない項目（17件）
発生日認知日・通知受領日原因業績予想への影響原告被告提訴日・処分日請求額・課徴金額回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額停止した業務再開予定日調査体制再発防止策役員の責任異動前の議決権所有割合異動後の議決権所有割合続報の予定
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。FDAとの会議で、品質・前臨床・臨床全般およびFirst-in-Human試験計画概要を含む今後の方針について概ねの合意を得たため。FDAからの助言を踏まえ、一部計画を微修正してIND申請準備を進めるとしています。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。