ウリプリスタルの肝障害問題による承認申請取り下げと開発中止
FY2022-Q2に初出。3回の記載のうち2回が「再掲」。直近の記載はFY2022。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- FY2022再掲有価証券報告書
「子宮筋腫に関する適応症で2019年12月に製造販売承認を申請したCDB-2914（以下、ウリプリスタル）については、ウリプリスタル使用患者に重篤な肝障害が発生したことから、欧州では限定された適応症での承認維持となりました。そのため、本邦では新規に承認を取得することは困難と判断し、2021年9月に承認申請の取り下げを決定しました。」
ウリプリスタルの重篤な肝障害を契機とした国内承認申請の取り下げと開発中止を年次報告でも再掲している。 - FY2022-Q3再掲有価証券報告書
「当社連結子会社であるあすか製薬株式会社が子宮筋腫に関する適応症で2019年12月に製造販売承認を申請したCDB-2914（以下、ウリプリスタル）は、欧州でウリプリスタル使用患者に重篤な肝障害が発生したことから、欧州では限定された適応症で2021年1月に承認維持となりました。その後の各国での承認、販売状況等を勘案しました結果、本邦では新規に承認を取得することは困難と判断し、承認申請の取り下げを決定いたしました。なお、上記に伴い当社は第２四半期に無形固定資産の減損処理等による特別損失として6,882百万円を計上いたしました。」
ウリプリスタルについて、欧州での重篤な肝障害を受けた国内承認申請の取り下げと、6,882百万円の特別損失計上という既発生事象を再掲している。 - FY2022-Q2顕在化有価証券報告書
「あすか製薬株式会社が子宮筋腫に関する適応症で2019年12月に製造販売承認を申請したCDB-2914（以下、ウリプリスタル）は、欧州でウリプリスタル使用患者に重篤な肝障害が発生したことから、欧州では限定された適応症で2021年1月に承認維持となりました。その後の各国での承認、販売状況等を勘案しました結果、本邦では新規に承認を取得することは困難と判断し、承認申請の取り下げを決定いたしました。なお、上記に伴い当社は当第２四半期に無形固定資産の減損処理等による特別損失として6,882百万円を計上いたしました。」
欧州での重篤な肝障害の発生を受け、日本での承認申請取り下げと開発中止が実際に行われ、6,882百万円の特別損失を計上している。