PPMX-T001単剤開発の主要評価項目未達と開発継続の不確実性
FY2021に初出。6回の記載のうち3回が「再掲」。直近の記載はFY2023。
テーマ全体が最も大きく悪化側へ動いたのは2022年。40社中19社が悪化側に。
直近の記載が「再掲」なのは、ほかに29社。
- FY2023再掲有価証券報告書
「PPMX-T001が今後の当社の収益に与える影響はなく、当社計画にも見込んでおりません。」
PPMX-T001について、契約満了後の当社収益への影響を見込まない状態を再確認している。 - FY2022後退有価証券報告書
「2022年６月21日をもって中外製薬株式会社との契約の対象特許が期間満了となるため、同社との契約も同日に満了する予定です。PPMX-T001が今後の当社の収益に与える影響はなく、当社計画にも見込んでおりません。」
PPMX-T001について、中外製薬との契約満了予定と、今後の当社収益・計画への影響を見込まないことが明示された。 - FY2022-Q3再掲有価証券報告書
「GC33は、単剤は第Ⅰ相試験で患者さんでの有効性が確認されましたが、第Ⅱ相試験は、主要評価項目が未達となり、現在、試験は実施されておりません。一方、免疫療法薬のアテゾリズマブとの併用による第Ⅰ相試験では、患者さんでの有効性が確認されたことが学会で発表されております。また、ERY974（抗GPC3-抗CD3）は、２つの標的に同時に結合することができるバイスペシフィック抗体で、米国及び欧州での第Ⅰ相試験が2019年８月に終了し、現在は国内で第Ｉ相試験が進められております。さらに、日本及び台湾でERY974とアテゾリズマブ及び血管新生阻害剤のベバシズマブ併用の第Ｉ相試験も開始されております。」
GC33単剤の第II相試験が主要評価項目未達後に実施されていない一方、併用療法およびERY974関連の臨床試験が進められている状況を再確認している。 - FY2022-Q2再掲有価証券報告書
「GC33は、単剤は第Ⅰ相試験で患者さんでの有効性が確認されましたが、第Ⅱ相試験は、主要評価項目が未達となり、現在、試験は実施されておりません。一方、免疫療法薬のアテゾリズマブとの併用による第Ⅰ相試験では、患者さんでの有効性が確認されたことが学会で発表されております。」
GC33単剤の第Ⅱ相試験が主要評価項目未達後に実施されていない一方、併用療法で有効性が確認されたとの説明を再掲している。 - FY2022-Q1前進有価証券報告書
「さらに、日本及び台湾でERY974とアテゾリズマブ及び血管新生阻害剤のベバシズマブ併用の第Ｉ相臨床試験も開始されております。」
PPMX-T001関連では、ERY974とアテゾリズマブ・ベバシズマブの併用による第Ⅰ相臨床試験が日本及び台湾で開始されたことを開示している。 - FY2021初出有価証券報告書
「単剤での開発は、第Ⅱ相試験で主要評価項目が未達となり、その後の研究開発の予定は公表されておりません。一方、アテゾリズマブとの併用で行った第Ⅰ相試験では、患者さんでの有効性が確認されたことが学会発表されております。」
単剤開発では第Ⅱ相試験の主要評価項目未達が発生し、併用療法およびERY974の開発が継続していると説明している。