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発生事実4882ペルセウスプロテオミクス医薬品

PPMX-T003:アグレッシブNK細胞白血病の治験計画届調査終了のお知らせ

PPMX-T003のアグレッシブNK細胞白血病向け第I/II相医師主導治験について、PMDAによる治験計画届の調査が終了した。今後、治験審査委員会の承認と被験者登録を経て、治験を開始する予定。

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PPMX-T003:アグレッシブNK細胞白血病の治験計画届調査終了

対象となる主体

株式会社ペルセウスプロテオミクス

対象拠点・対象製品

抗トランスフェリン受容体抗体 PPMX-T003、アグレッシブNK細胞白血病(ANKL)向け第I/II相試験(医師主導治験)

この開示2023年3月27日
原因

2022年3月にAMEDの「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」に採択されたことを受けて進められる治験

業績への影響額

治験費用100百万円を2024年3月期に計上する見込み。AMEDから受領予定の補助金100百万円は、最終的な金額が確定するまで長期預り金として計上する予定

計上する会計期間

2024年3月期

関係する手続き

種類

治験計画届に対するPMDAの調査

裁判所・当局

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)

今後の見通し

各治験実施施設における治験審査委員会の審査・承認を経て被験者登録を行い、その後に治験を開始する予定

発生した事象
項目内容
事象の名称PPMX-T003:アグレッシブNK細胞白血病の治験計画届調査終了
対象となる主体株式会社ペルセウスプロテオミクス
対象拠点・対象製品抗トランスフェリン受容体抗体 PPMX-T003、アグレッシブNK細胞白血病(ANKL)向け第I/II相試験(医師主導治験)
原因2022年3月にAMEDの「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」に採択されたことを受けて進められる治験
業績への影響額治験費用100百万円を2024年3月期に計上する見込み。AMEDから受領予定の補助金100百万円は、最終的な金額が確定するまで長期預り金として計上する予定
計上する会計期間2024年3月期
訴訟・手続きの種類治験計画届に対するPMDAの調査
裁判所・当局独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
今後の見通し各治験実施施設における治験審査委員会の審査・承認を経て被験者登録を行い、その後に治験を開始する予定
この書類が述べていない項目(16件)
発生日認知日・通知受領日業績予想への影響原告被告提訴日・処分日請求額・課徴金額回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額停止した業務再開予定日調査体制再発防止策役員の責任異動前の議決権所有割合異動後の議決権所有割合続報の予定

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

治験の実施に伴い、2024年3月期に治験費用100百万円が発生する見込み。AMEDから100百万円の補助金を受領する予定だが、AMEDの確定検査で金額が確定するまでは長期預り金として計上するため。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
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