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体外診断用医薬品「MSI検査キット(FALCO)」に関する製造販売承認事項一部変更承認取得についてのお知らせ

体外診断用医薬品「MSI検査キット(FALCO)」の承認された使用目的が拡大され、大腸がんに限らずリンチ症候群関連腫瘍の診断補助に使えるようになった。あわせて保険適用となった。

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発表された内容

MSI検査キット(FALCO)
適用分野(この発表が対象とする用途)

リンチ症候群関連腫瘍(大腸がん、子宮体がん、胃がん、卵巣がん、腎盂・尿管がんなど)の診断補助、ペムブロリズマブの固形癌患者への適応判定補助、ニボルマブの結腸・直腸癌患者への適応判定補助、大腸癌における化学療法の選択補助

相手先と当社の関係
ファルコホールディングス4671
当社との関係

株式会社ファルコバイオシステムズは当社グループの中核事業会社

提供価格

保険点数 2,500点(D004-2 悪性腫瘍組織検査、診療報酬区分:1 悪性腫瘍遺伝子検査 イ 処理が容易なもの(1)医薬品の適応判定の補助等に用いるもの)

業績への影響

将来的な収益増を期待しているが、令和6年3月期連結会計年度の業績への影響は現在精査中。影響が見込まれる場合は速やかに知らせるとしている。

会社は契約金額には触れていません。

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名MSI検査キット(FALCO)
当社との関係株式会社ファルコバイオシステムズは当社グループの中核事業会社
提供価格保険点数 2,500点(D004-2 悪性腫瘍組織検査、診療報酬区分:1 悪性腫瘍遺伝子検査 イ 処理が容易なもの(1)医薬品の適応判定の補助等に用いるもの)
適用分野リンチ症候群関連腫瘍(大腸がん、子宮体がん、胃がん、卵巣がん、腎盂・尿管がんなど)の診断補助、ペムブロリズマブの固形癌患者への適応判定補助、ニボルマブの結腸・直腸癌患者への適応判定補助、大腸癌における化学療法の選択補助
業績への影響将来的な収益増を期待しているが、令和6年3月期連結会計年度の業績への影響は現在精査中。影響が見込まれる場合は速やかに知らせるとしている。
この書類が述べていない項目(13件)
相手先相手先の概要契約金額契約締結日提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模定量的な効果利用実績出典

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

製造販売承認事項の一部変更承認を取得し、今回の承認によりリンチ症候群関連腫瘍に対して本品を使用したMSI検査が行えるようになったため。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
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