Komori
その他開示4662フォーカスシステムズ情報通信・サービスその他

フォーカスシステムズ、第2種医療機器製造販売業許可を取得

フォーカスシステムズが、第2種医療機器製造販売業の許可を取得した。これにより、管理医療機器やプログラム医療機器(SaMD)を製造販売するための体制基盤を整え、褥瘡AIなどの事業化に向けた研究開発を進める。

読む価値
51定例
0〜100。会社の良し悪しではなく、読む価値の大きさです。
向き
改善
会社の説明から読み取った方向です。
規模
—
書類が数値を示している場合のみ表示します。
書きぶり
条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。

発表された内容

褥瘡AIプログラム医療機器(SaMD)
適用分野(この発表が対象とする用途)

褥瘡画像のAI解析、医療従事者による褥瘡評価支援、疾病の診断・治療・予防等の医療用途

契約締結日2025年12月(鳥取大学・マイクロンとの基本合意書)
相手先と当社の関係
フォーカスシステムズ4662
当社との関係

鳥取大学およびマイクロンとは、2025年12月に基本合意書を締結した3者連携。PMDAとは、2026年6月に開発前相談を実施。

相手先国立大学法人鳥取大学株式会社マイクロン独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)

国立大学法人鳥取大学(所在地:鳥取県鳥取市、学長:原田省)、株式会社マイクロン(本社:東京都港区、代表取締役社長:鈴木宏昌)、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)。その他の概要は非開示。

受賞名・認証名

第2種医療機器製造販売業許可

業績への影響

プログラム医療機器(SaMD)をメディカルAI事業の中長期的な成長領域と位置付けている。具体的な業績影響額は非開示。

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

一般社団法人日本褥瘡学会

厚生労働省・経済産業省『プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略2(DASH for SaMD 2)』

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名褥瘡AI、プログラム医療機器(SaMD)
相手先国立大学法人鳥取大学、株式会社マイクロン、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
相手先の概要国立大学法人鳥取大学(所在地:鳥取県鳥取市、学長:原田省)、株式会社マイクロン(本社:東京都港区、代表取締役社長:鈴木宏昌)、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)。その他の概要は非開示。
当社との関係鳥取大学およびマイクロンとは、2025年12月に基本合意書を締結した3者連携。PMDAとは、2026年6月に開発前相談を実施。
契約締結日2025年12月(鳥取大学・マイクロンとの基本合意書)
適用分野褥瘡画像のAI解析、医療従事者による褥瘡評価支援、疾病の診断・治療・予防等の医療用途
受賞名・認証名第2種医療機器製造販売業許可
業績への影響プログラム医療機器(SaMD)をメディカルAI事業の中長期的な成長領域と位置付けている。具体的な業績影響額は非開示。
出典一般社団法人日本褥瘡学会、厚生労働省・経済産業省『プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略2(DASH for SaMD 2)』
この書類が述べていない項目(9件)
契約金額提供価格提供開始日授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模定量的な効果利用実績

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

メディカルAI事業を進めるため、医療現場の課題やニーズに対応し、AI・システム開発で培った技術力を活用して事業化に向けた体制基盤を構築するため。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
フォーカスシステムズ、第2種医療機器製造販売業許可を取得|フォーカスシステムズ(4662)の適時開示 | Komori