新型コロナウイルス感染拡大による臨床試験・患者登録への影響
FY2021-Q1に初出。12回の記載のうち7回が「再掲」。直近の記載はFY2023。
Delta−Fly Pharmaがこのテーマで「悪化」側に入ったのは2020年。同じテーマの他社の中央値（2022年）より2年早い。
テーマ全体が最も大きく悪化側へ動いたのは2022年。20社中4社が悪化側に。
直近の記載が「その他」なのは、ほかに0社。
- FY2023対応地域をアジア・欧州へ拡張有価証券報告書
「新型コロナウイルス感染症により、日米で進行及び計画中の臨床試験に影響が及ぶ場合は、日米における治験施設の拡大に加えて、アジア及び欧州での臨床試験を検討して対応してまいります。」
新型コロナウイルス感染症による臨床試験への影響に対し、日米の施設拡大に加えてアジア・欧州での臨床試験を検討する対応方針が示された。 - FY2023-Q3再掲有価証券報告書
「多くの医療機関で新型コロナウイルス感染による影響を受けておりますが、治験対象範囲の拡大や治験参加施設の拡大などの対応を行い、現在も臨床試験を継続しています。」
新型コロナウイルス感染拡大による医療機関・臨床試験への影響が続く一方、治験対象範囲や参加施設の拡大で試験を継続している。 - FY2023-Q2再掲有価証券報告書
「多くの医療機関で新型コロナウイルス感染拡大による影響を受けておりますが、治験対象範囲の拡大や治験参加施設の拡大などの対応を行い、現在も臨床試験を継続しています。」
新型コロナウイルス感染拡大による医療機関・臨床試験への影響が続く一方、治験対象範囲や参加施設の拡大で試験を継続している。 - FY2023-Q1再掲有価証券報告書
「この様な経済状況の中、世界の医薬品業界は、前年度に続き新型コロナウイルスの広範囲な感染拡大によって、医薬品製造に必要な物資の移動制限や、新薬開発における臨床試験の遅延などが発生し、成長が鈍化してきております。」
新型コロナウイルス感染拡大による物資移動制限や臨床試験遅延が前年度に続いて発生し、医薬品業界の成長が鈍化しているとの認識を再確認している。 - FY2022再掲有価証券報告書
「今般発生している新型コロナウイルス感染症の流行によって、当社が進めている臨床試験が制約を受け、結果として臨床試験の遅延によりライセンス契約に基づいたマイルストーンによる収入や、新薬としての承認が遅れることにより、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。」
新型コロナウイルス感染症による臨床試験制約、マイルストーン収入・承認の遅延リスクを再確認している。 - FY2022-Q3悪化有価証券報告書
「当第３四半期累計期間における世界の医療業界では、新型コロナウイルスの広範囲な感染拡大によって、医薬品製造に必要な物資の移動制限や、新薬開発における臨床試験の遅延などが続いております。パンデミックに対応するための抗ウイルス薬やワクチンの開発が、米国を中心として急速に進められ、ワクチン接種も同時に進められておりますが、オミクロン株の感染急拡大に伴い、各国において収束時期を見通すことが困難な状況が続いております。」
物資の移動制限や臨床試験遅延が続く中、オミクロン株の感染急拡大により各国で感染収束時期の見通しが困難な状況が示され、外部環境の不確実性が強まっている。 - FY2022-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期累計期間における世界の医療業界では、新型コロナウイルスの広範囲な感染拡大によって、医薬品製造に必要な物資の移動制限や、新薬開発における臨床試験の遅延などが続いております。」
新型コロナウイルス感染拡大による物資移動制限や臨床試験遅延が継続していると記載している。 - FY2022-Q1再掲有価証券報告書
「世界の医薬品業界は、新型コロナウイルスの広範囲な感染拡大によって、医薬品製造に必要な物資の移動制限や、新薬開発における臨床試験の遅延などが発生し、成長が鈍化してきております。」
新型コロナウイルス感染拡大による物資移動制限や臨床試験遅延が継続していると記載している。事業等のリスク欄では重要な変更はないとしている。 - FY2021悪化有価証券報告書
「今般発生している新型コロナウイルス感染症の流行によって、当社が進めている臨床試験が制約を受け、結果として臨床試験の遅延によりライセンス契約に基づいたマイルストーンによる収入や、新薬としての承認が遅れることにより、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。」
新型コロナウイルス感染症による臨床試験制約について、症例登録への影響だけでなく、マイルストーン収入や承認の遅延を通じた財政状態・経営成績への影響まで明示された。 - FY2021-Q3再掲有価証券報告書
「一方、わが国の医薬品市場では、新型コロナウイルスに対するワクチンの国内臨床試験が、バイオベンチャー企業を含む国内外の製薬会社によって開始され、2020年12月、米国ファイザー社と独ビオンテック社が新型コロナウイルスワクチン「BNT162b2」を厚生労働省に特例申請しましたが、未だに感染拡大の影響を受けています。」
国内医薬品市場が依然として新型コロナウイルス感染拡大の影響を受けていると記載している。臨床試験への影響リスクが継続しているが、本 filing では新たな当社試験の中断や登録遅延は記載されていない。 - FY2021-Q2顕在化有価証券報告書
「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、新型コロナウイルス感染による症例登録の遅れを最小限に抑えるため、米国における臨床第Ⅲ相試験の参加施設を拡大して症例登録を進めました。」
新型コロナウイルス感染による症例登録の遅れがDFP-10917で実際に生じ、その影響を抑えるため参加施設を拡大したと記載している。 - FY2021-Q1初出有価証券報告書
「世界の医薬品市場は、欧米の大手製薬企業が新型コロナウイルスの感染拡大により、新たな臨床試験の延期や進行中の臨床試験の患者登録を中断するなど、新薬開発に対する影響が続いています。その一方で、新型コロナウイルスに対する治療薬やワクチンの開発が進められ、英国の大手製薬企業は日本政府とワクチンの供給について、具体的な協議を開始することに合意しました。一方、わが国の医薬品市場においても、新型コロナウイルスの感染拡大による移動制限が、臨床試験に参加する被験者の医療機関への訪問にも影響し、新薬開発に対する影響が続いています。国内の大手製薬企業では、新規の臨床試験の立ち上げや進行中の臨床試験の患者登録を一時中断した結果、４月前半の新規患者登録数は３月と比較して約57％減少しました。」
新型コロナウイルス感染拡大により、臨床試験の延期・中断、被験者の医療機関訪問への影響、患者登録数の約57％減少が記載されている。当社でもDFP-10917とDFP-14927の治験施設への影響が記載されており、外部環境リスクが実際の開発活動に及んでいる。