DFP-10917の商標の国際登録とNDA承認取得の見通しに関するお知らせ｜Ｄｅｌｔａ−Ｆｌｙ　Ｐｈａｒｍａ（4598）の適時開示

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発表された内容

DFP-10917（Radgocitabine）RADBALGORADGAZENDFP-10917とVenetoclaxとの併用療法

適用分野（この発表が対象とする用途）

再発／難治性急性骨髄性白血病（R/R AML）、二次治療AML、TP53遺伝子変異を有するR/R AML患者

会社が数字で示したこと

定量的な効果

DFP-10917単剤が米国臨床第3相試験で強化療法を上回る効果を示した。併用療法で上乗せ効果が認められた。数値は非開示

相手先と当社の関係

Ｄｅｌｔａ−Ｆｌｙ　Ｐｈａｒｍａ4598

当社との関係

DFP-10917の条件付きNDAおよび臨床第3相試験に向けて協議・相談を行う相手先

相手先米国FDA（食品医薬品局）

米国の食品医薬品局。その他の概要は非開示

登録番号・有効期限

RADBALGO：国際登録番号1600230、RADGAZEN：国際登録番号1600256。有効期限は非開示

この発表で、会社は契約金額・提供価格・業績への影響のいずれにも触れていません。

出典（会社が根拠として挙げた資料）

米国FDA（食品医薬品局）

発表された内容
項目	内容
対象製品・サービス名	DFP-10917（Radgocitabine）、RADBALGO、RADGAZEN、DFP-10917とVenetoclaxとの併用療法
相手先	米国FDA（食品医薬品局）
相手先の概要	米国の食品医薬品局。その他の概要は非開示
当社との関係	DFP-10917の条件付きNDAおよび臨床第3相試験に向けて協議・相談を行う相手先
適用分野	再発／難治性急性骨髄性白血病（R/R AML）、二次治療AML、TP53遺伝子変異を有するR/R AML患者
登録番号・有効期限	RADBALGO：国際登録番号1600230、RADGAZEN：国際登録番号1600256。有効期限は非開示
定量的な効果	DFP-10917単剤が米国臨床第3相試験で強化療法を上回る効果を示した。併用療法で上乗せ効果が認められた。数値は非開示
出典	米国FDA（食品医薬品局）

この書類が述べていない項目（10件）

契約金額提供価格契約締結日提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関拠点所在地拠点の規模利用実績業績への影響

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

中国を含む国際登録を完了することで、世界各国で同一商品名による販売が可能となるため。また、欧米大手製薬企業の販売権・製造権のライセンス導入への関心を踏まえ、DFP-10917単剤の条件付きNDAに向けたFDA協議を準備している。併用療法については、第1/2相試験で良好な結果が得られたため。

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。

重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。

訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。