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53
第2相拡大コホートの全奏効率（%）書きぶり
条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。発表された内容
DFP-10917ベネトクラクス（VEN）
適用分野（この発表が対象とする用途）
再発・難治性急性骨髄性白血病（AML）の二次治療
会社が数字で示したこと
定量的な効果
第1相全奏効率50%、第2相拡大コホート全奏効率53%、幹細胞移植移行4例。第1相で用量制限毒性なし
利用実績
第1相コホート登録6名、第2相拡大コホート登録17名
相手先と当社の関係
Ｄｅｌｔａ−Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ4598
当社との関係
DFP-10917を開発する当社が、臨床第2相試験終了時相談を実施する相手先。資本関係・人的関係は非開示。
相手先米国食品医薬品局（FDA）
米国の規制当局。その他の概要は非開示。
拠点（この発表が示した場所）
米国の4施設（バージニア大学病院、カリフォルニア大学アーバイン校病院、バーモント大学病院、ウェイク・フォレスト大学病院）
米国4施設。第1相6名、第2相拡大コホート17名を登録
この発表で、会社は契約金額・提供価格・業績への影響のいずれにも触れていません。
出典（会社が根拠として挙げた資料）
データモニタリング委員会（DMC）の評価結果
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品・サービス名 | DFP-10917、ベネトクラクス（VEN） |
| 相手先 | 米国食品医薬品局（FDA） |
| 相手先の概要 | 米国の規制当局。その他の概要は非開示。 |
| 当社との関係 | DFP-10917を開発する当社が、臨床第2相試験終了時相談を実施する相手先。資本関係・人的関係は非開示。 |
| 適用分野 | 再発・難治性急性骨髄性白血病（AML）の二次治療 |
| 拠点所在地 | 米国の4施設（バージニア大学病院、カリフォルニア大学アーバイン校病院、バーモント大学病院、ウェイク・フォレスト大学病院） |
| 拠点の規模 | 米国4施設。第1相6名、第2相拡大コホート17名を登録 |
| 定量的な効果 | 第1相全奏効率50%、第2相拡大コホート全奏効率53%、幹細胞移植移行4例。第1相で用量制限毒性なし |
| 利用実績 | 第1相コホート登録6名、第2相拡大コホート登録17名 |
| 出典 | データモニタリング委員会（DMC）の評価結果 |
この書類が述べていない項目（8件）
契約金額提供価格契約締結日提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限業績への影響
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。第1相コホートの6名で用量制限毒性が認められず、DMCが変更後の投与レジメンを安全かつ忍容性が高いと判断したこと。また、標的療法などの選択肢がない患者における奏効率が、今後の試験を推奨するのに十分とDMCが判断したこと。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。