米国食品医薬品局(FDA)によるBP2202の治験申請(IND)受理のお知らせ｜ブライトパス・バイオ（4594）の適時開示

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米国食品医薬品局(FDA)によるBP2202の治験申請(IND)受理

対象となる主体

ブライトパス・バイオ株式会社

対象拠点・対象製品

BP2202（iPS細胞由来BCMA CAR-NKT細胞療法）、米国の治験実施施設

この開示2026年8月3日

業績への影響額

2027年3月期業績への影響はありません

業績予想への影響

本件による2027年3月期業績への影響はありません

種類

治験申請（IND）の受理

裁判所・当局

米国食品医薬品局（FDA）

今後の見通し

米国の治験実施施設における試験実施体制を整え、製造と品質試験を終えた治験薬をCDMOから各治験施設へ移し、年内の第1症例への投与を目指す。BP2202の安全性および初期的臨床活性を評価し、本プラットフォーム技術のさらなる展開につながる基盤の構築を目指す。

発生した事象
項目	内容
事象の名称	米国食品医薬品局(FDA)によるBP2202の治験申請(IND)受理
対象となる主体	ブライトパス・バイオ株式会社
対象拠点・対象製品	BP2202（iPS細胞由来BCMA CAR-NKT細胞療法）、米国の治験実施施設
業績への影響額	2027年3月期業績への影響はありません
業績予想への影響	本件による2027年3月期業績への影響はありません
訴訟・手続きの種類	治験申請（IND）の受理
裁判所・当局	米国食品医薬品局（FDA）
今後の見通し	米国の治験実施施設における試験実施体制を整え、製造と品質試験を終えた治験薬をCDMOから各治験施設へ移し、年内の第1症例への投与を目指す。BP2202の安全性および初期的臨床活性を評価し、本プラットフォーム技術のさらなる展開につながる基盤の構築を目指す。

この書類が述べていない項目（17件）

発生日認知日・通知受領日原因計上する会計期間原告被告提訴日・処分日請求額・課徴金額回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額停止した業務再開予定日調査体制再発防止策役員の責任異動前の議決権所有割合異動後の議決権所有割合続報の予定

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

FDAによるIND申請の受理により、米国で第I相臨床試験を開始することが可能となったため。会社は、独自のiPS細胞由来CAR-NKT細胞プラットフォームを臨床開発に進める上での大きな成果であり、研究開発上の重要なマイルストーンだとしている。

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。

重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。

訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。