サンバイオ（4592）・施策再定義
RMATを活用したSB623の米国早期承認戦略
FY2021-Q1に初出。2回の記載のうち1回が「再定義」で、最初の「再定義」はFY2021。直近の記載はFY2021。
2記載
2年にわたる
0うち適時開示
動きの推移
同じテーマの他社
SB623の米国RMAT指定活用による早期承認戦略1社が書いているテーマ・逆風0社・追い風1社
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
全記録提出書類・適時開示・報道、新しい順
- FY2021再定義有価証券報告書
「当社グループはこうした、再生医療業界の変化を積極的に活用し、当社グループ独自の再生医薬品の早期の販売承認取得並びに販売開始を目指していきます。」
SB623の米国RMATを直接活用する戦略としてではなく、再生医療業界の制度変化を積極的に活用し、再生医薬品の早期承認・販売開始を目指す一般的な表現へ広げている。 - FY2021-Q1初出有価証券報告書
「RMATは、FDAによる再生医療の実用化推進制度であることから、当社グループは、SB623が今後米国での早期承認が得られるように事業戦略性を高めていきます。」
FDAのRMAT指定を制度上の手段として、SB623の米国での早期承認に向けて事業戦略性を高める方針が初めて明示されている。